长春ASC08片I期临床试验-健康受试者的ASC08药代动力学研究

登记号	CTR20150676	试验状态	已完成
申请人联系人	汤劐菱	首次公示信息日期	2015-10-28
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20150676
相关登记号	暂无
药物名称	ASC08片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者
试验专业题目	评价ASC08在健康受试者中单次给药和联合利托那韦单次和重复给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验通俗题目	健康受试者的ASC08药代动力学研究
试验方案编号	ASC-DNV/r-I-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤劐菱	联系人座机	13681491604	联系人手机号	暂无
联系人Email	huoling.tang@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市滨海新城沥海镇马欢路398号科创园A楼18楼	联系人邮编	312366

主要目的： 评价在健康受试者中ASC08单次给药及ASC08联合利托那韦（RTV）单次和重复给药的PK特征。 次要目的： (1) 评价ASC08单次给药的安全性和耐受性； (2) 评价ASC08联合RTV单次给药的安全性和耐受性； (3) 评价ASC08联合RTV重复给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁，男女各半。 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好。 4 女性受试者应为至少绝经1年者；或者手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I. 男性伴侣输精管结扎；II. 两种不同的非激素避孕方法：宫内避孕器（IUD），避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环。 5 男性受试者应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用两种不同的非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器（IUD），含杀精凝胶或乳膏的阴道环。 6 女性受试者在筛选期的尿妊娠试验为阴性。 7 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。 2 有药物或食物过敏史者。 3 甲肝病毒抗体（HAV Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。 4 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。 5 妊娠期、哺乳期、月经期以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性。 6 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性。 7 长期吸烟、饮酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价者。 8 服用研究药物前1月内曾接受过任何处方或非处方药物、中草药治疗者，或服用过维生素者。 9 参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。 10 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品。 11 入选前3个月内使用过已知对某脏器具有损害作用的药物或目前正在使用该类药物者。 12 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。 13 入选前3个月内参加过其他临床试验者。 14 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC08片 用法用量:片剂，100mg/片，口服。第1日、第4日和第14日清晨各服用1次；第5~13日每日服用2次。每次服用1片。 2 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂，100mg/片，口服。第1日、第4日和第14日清晨各服用1次；第5~13日每日服用2次。每次服用1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC08模拟片 用法用量:片剂，口服。第1日、第4日和第14日清晨各服用1次；第5~13日每日服用2次。每次服用1片。 2 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂，100mg/片，口服。第1日、第4日和第14日清晨各服用1次；第5~13日每日服用2次。每次服用1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASC08单次给药及ASC08联合利托那韦单次和重复给药的药代动力学特征 第1天(ASC08单次给药)：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至24小时. 有效性指标 2 ASC08单次给药及ASC08联合利托那韦单次和重复给药的药代动力学特征 第4天（ASC08联合利托那韦单次给药）：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至24小时. 有效性指标 3 ASC08单次给药及ASC08联合利托那韦单次和重复给药的药代动力学特征 第14天（ASC08联合利托那韦重复给药）：采集血样：给药前和给药后0.5小时起至48小时. 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASC08单次给药及ASC08联合利托那韦（RTV）单次和重复给药的安全性和耐受性 将在整个研究期间评价。 安全性指标

1	姓名	丁艳华博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-03；