北京西城区注射用甲磺酸苦柯胺BI期临床试验-甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

登记号	CTR20150688	试验状态	已完成
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2016-02-16
申请人名称	天津红日药业股份有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

登记号	CTR20150688
相关登记号	CTR20140494;
药物名称	注射用甲磺酸苦柯胺B
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	严重脓毒症
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期研究
试验通俗题目	甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究
试验方案编号	HR-KB103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59693561	联系人手机号	暂无
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区武清区泉发路20号	联系人邮编	301700

评价甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3； 2 18-45岁（含上下限），一般状况良好； 3 体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）; 4 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性; 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病者； 2 精神或躯体有残疾者； 3 家族性遗传疾病； 4 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm； 5 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 6 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 7 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 8 酒精和药物滥用者； 9 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1 杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 10 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）； 11 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 12 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）； 13 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者； 15 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.06mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。 2 中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.12mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。 3 中文通用名:注射用甲磺酸苦柯胺B 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.24mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.06mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.12mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干粉针;规格2mg/支.用量：0.24mg/kg,用0.9%氯化钠注射液溶解后，再用稀释液稀释至终体积100ml，使用输液泵，静脉匀速输注1小时。首次给药D1和末次给药D7仅给药1次；D2-D6天多次给药，每8h给药一次，连续5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等）。 首次给药(D1)至末次给药结束后7天（D14）。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标。 首次给药开始后0-24h；末3次给药前、末次给药开始后0-24h。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡蓓，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院 Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理中心	胡蓓	中国	北京市	北京市西城区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-14；