北京BMS-734016III期临床试验-伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

登记号	CTR20150703	试验状态	进行中
申请人联系人	刘天舒	首次公示信息日期	2015-10-23
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20150703
相关登记号	CTR20150661;
药物名称	BMS-734016
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期黑色素瘤
试验专业题目	化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗 对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究
试验通俗题目	伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究
试验方案编号	CA184-248	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘天舒	联系人座机	010-65632616	联系人手机号	暂无
联系人Email	Tianshu.Liu@bms.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受DTIC (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国男性女性，年龄大于等于18岁； 2 组织学诊断为恶性黑色素瘤 3 未经过化疗的晚期黑色素瘤(AJCC 2010) 4 预期寿命大于等于16 周 5 ECOG 体力状态为0 或1
排除标准	1 影像学显示脑转移 2 原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤 3 5 年之内曾患其它恶性肿瘤 4 BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定 5 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-734016 用法用量:注射液；200mg/瓶，5mg/mL，静脉输注受试者将每3周接受一次90分钟的3mg/kg伊匹木单抗输液，共4次给药（第1周，第4周，第7周和第10周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用达卡巴嗪 用法用量:注射用干粉，100mg/瓶，10mg/ml；DTIC的剂量为250mg/m2，第1-5天，以30分钟时间静脉输注给药（输注时间可根据机构标准延长），从第1周开始，每3周重复一次，直至第22周(即第1、4、7、10、13、16、19和22周)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 研究开始后3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个治疗组的1 年和2 年生存率 研究开始后1年和2年 有效性指标 2 两组间的无进展生存期 研究开始后3年 有效性指标 3 两组间的疾病控制率 研究开始后3年 有效性指标 4 每个治疗组的最佳总体缓解率、缓解持续时间及疾病稳定的持续时间 研究开始后3年 有效性指标

1	姓名	郭军,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	86-10-88196317	Email	Guoj307@126.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
2	第四军医大学附属唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
4	复旦大学附属肿瘤医院	罗志国	中国	上海	上海
5	南京鼓楼医院	邹征云	中国	江苏	南京
6	云南省肿瘤医院	宋鑫	中国	云南	昆明
7	天津医科大学肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津
8	吉林大学附属第一医院	吴荻	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-09-18

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 共筛选258例，随机180例受试者  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-28；