长春CJC-1134-PC注射液I期临床试验-CJC-1134-PC在2型糖尿病患者中的安全性、有效性及PK

登记号	CTR20150707	试验状态	已完成
申请人联系人	杜旭召	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	河北常山生化药业股份有限公司/ 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

登记号	CTR20150707
相关登记号	暂无
药物名称	CJC-1134-PC注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机双盲安慰剂对照I期临床研究评价CJC-1134-PC每周给药1次对初治T2DM安全性有效性及PK
试验通俗题目	CJC-1134-PC在2型糖尿病患者中的安全性、有效性及PK
试验方案编号	CSCJC DM102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜旭召	联系人座机	13831122757	联系人手机号	暂无
联系人Email	dxuzhao@sina.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市正定新区银川大街北首	联系人邮编	050800

1.评价在未接受过抗糖尿病药物治疗（初治）的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC每周给药1次、渐进到目标剂量的安全性、耐受性 2.评价CJC-1134-PC在初治的2型糖尿病患者中连续给药与渐进给药的药代动力学（PK） 3.初步评价CJC-1134-PC在2型糖尿病初治患者中的药效学 (PD) 4.为下一阶段的临床研究提供用药方法与剂量指导

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-70岁的男性或女性； 2 BMI 20- 40kg/m2； 3 根据世界卫生组织（WHO）标准，确诊患2型糖尿病并且未接受过抗糖尿病药治疗； 4 筛选前已有稳定的生活方式，例如饮食调节与体能锻炼至少一个月； 5 筛选时空腹血糖FPG ≤13.9mmol/L (250 mg/dL) ； 6 筛选时HbA1c≥7.0% - ≤10% ； 7 12导联心电图检查没有发现有明显临床意义的心律失常； 8 如患者正在服用非排除标准内的药物，则在筛选前至少4周必须达到稳定剂量； 9 血常规、血生化、尿常规、凝血常规检查必须在正常值范围内或没有明显临床意义改变（与糖尿病状态有关的或本方案允许的检查除外）； 10 愿意在知情同意书上签字； 11 有怀孕能力的女性（指没有接受手术结扎或没有停经）或有怀孕能力的性伴侣的男性患者，同意在研究期间及停药后的6个月采用避孕措施。避孕措施包括含有精子灭活的避孕套、阴道隔、口服或注射避孕药等。
排除标准	1 怀孕或哺乳期女性； 2 正在使用减肥药、OTC 药（包括中成药类辅助药），以及在筛选前3个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少±10%）； 3 在筛选前已接受过口服降糖药治疗； 4 在筛选前已接受过胰岛素治疗； 5 以前曾接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物或其他肠促胰岛素治疗； 6 在本研究药物开始治疗前30天内接受了其他研究药物或在筛选前3个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品； 7 静止状态下收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg; 可以重复检查2次（每次相隔5分钟以上）并取均值； 8 血肌酐水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义，或者肌酐清除率 9 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义； 10 空腹甘油三酯>4.52mmol/L（400mg/dL ）； 11 患有胰腺炎、活动性胆道疾病或严重的高甘油三酯血症； 12 家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的遗传背景（如多发性内分泌腺瘤2型）； 13 患有除皮肤鳞癌及基底细胞癌外的肿瘤病史，并且在筛选前5年内未完全缓解 (已治疗好的子宫颈上皮肿瘤I级或II级除外)； 14 目前有症状的心功能不全(纽约心脏协会心功能III级或IV级)或最近 ( 6个月内)发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性缺血性发作或脑血管意外，或有严重心律失常； 15 严重神经病变，包括但不限于 1) 严重自律神经病变（如体位性低血压或治疗性胃瘫痪）或 2)严重外周神经病变（如：未愈合的糖尿病溃疡、需要超过一种药物治疗的神经性疼痛）； 16 筛选前6个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史； 17 患有研究者认为不稳定的糖尿病并发症； 18 目前正在使用的日常用药并伴随有胃肠道症状病史，如：高剂量乙酰水杨酸、非类固醇类抗炎药、二磷酸盐；每日低剂量(325mg 或更少)乙酰水杨酸则允许； 19 曾有过上消化道手术史（如胃改道）并预料会影响到上消化道活动功能、明显胃食道病史、或需要长期药物治疗的明显胃肠道疾病史（如胃瘫痪）； 20 为任何原因使用类固醇类药或抗凝血药； 21 有乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、HIV1型或2型抗体阳性病史或检查结果； 22 研究者认为在给药前的5天内患者有急性疾病（包括带有恶心呕吐的胃肠道疾病）； 23 智力不全影响知情同意书的签署及对研究的依从； 24 重度吸烟者(每天吸烟超过半包)或嗜酒者(饮酒量女性每周超过14份量，男性每周超过21份量？1 份量是指42毫升白酒，11毫升红酒或340毫升3%啤酒？)，既往12个月有嗜酒精史或嗜药史或其他可疑的药物上瘾史而导致可能影响患者的研究依从性； 25 在本次研究药物给药前30天内有超过450mL 的献血史。患者须同意在研究期间及最后一次药物给药后30天内不会献血； 26 在研究药物给药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（见附录7.4）； 27 在研究药物给药前14天摄取了任何维生素产品或草药； 28 在研究药给药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 29 在研究药物给药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品； 30 在研究药物给药前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料； 31 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性； 32 任何在体检或病史评价中发现的明显的临床异常，其中包括以往的过敏反应史、对CJC-1134-PC原料药或者辅料过敏、实验室检查异常史，使研究者认为患者不适合参加该项临床研究或参加该项研究会增加患者的风险。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，每次1.0mg；用药时程：连续给药10周；极低剂量组 2 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药1.0mg，第二周给药2.0mg，第三周至第十周给药2.0mg；用药时程：连续给药10周；低剂量组 3 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药1.0mg，第二周给药2.0mg，第三周给药3.0mg，第四周至第十周给药3.0mg；用药时程：连续给药10周；中剂量组 4 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药1.0mg，第二周给药2.0mg，第三周给药3.0mg，第四周给药4.0mg，第五周至第十周给药4.0mg；用药时程：连续给药10周；高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，每次0.1ml；用药时程：连续给药10周；极低剂量组 2 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药0.1ml，第二周给药0.2ml，第三周至第十周给药0.2ml；用药时程：连续给药10周；低剂量组 3 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药0.1ml，第二周给药0.2ml，第三周给药0.3ml，第四周至第十周给药0.3ml；用药时程：连续给药10周；中剂量组 4 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，第一周给药0.1ml，第二周给药0.2ml，第三周给药0.3ml，第四周给药0.4ml，第五周至第十周给药0.4ml；用药时程：连续给药10周；高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据CTC AE 4.02及CFDA分级标准，对不良事件（AE）的发生率、发生时间及持续时间进行评价； 开始治疗后至随访结束 安全性指标 2 进行各药代动力学参数的评价 开始给药后至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较HbA1c、糖化白蛋白、空腹血浆血糖、体重、C-肽、胰岛素及胰岛素原的改变 开始治疗后至随访结束 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768 15943049468	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 49 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-16；