长春CJC-1134-PC注射液I期临床试验-CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学

登记号	CTR20150711	试验状态	已完成
申请人联系人	白艳玲	首次公示信息日期	2015-12-10
申请人名称	河北常山生化药业股份有限公司/ 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

登记号	CTR20150711
相关登记号	CTR20150707;
药物名称	CJC-1134-PC注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	随机双盲安慰剂对照I期临床研究以评价健康受试者对CJC-1134-PC的耐受性、PK及药效学
试验通俗题目	CJC-1134-PC在健康受试者中的耐受性、PK及药效学
试验方案编号	CSCJC DM101；v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	白艳玲	联系人座机	13801033983	联系人手机号	暂无
联系人Email	tbai@conjuchem.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市正定新区银川大街北首	联系人邮编	050800

1. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的安全性/耐受性 2. 评价在健康受试者中CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后的药代动力学（PK） 3. 评价CJC-1134-PC单次给药及每周给药1次、渐进到目标剂量后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 至45 岁的健康受试者、体重至少50 kg、年龄及体重相近，男女比例接近 2 体重指数在19~24 范围内（包括临界值） 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义或者男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者（当心率≥60次/分时，QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算；当心率 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性； 4 酒精及毒品筛查阳性者； 5 不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定，即在整个研究期间禁止吸烟； 6 对CJC-1134-PC或者其辅料有过敏史； 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯)； 8 在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 9 在接受研究药物前28 天接受了任何改变肝酶活性的药物； 10 在接受研究药物前14 天或研究期间接受了任何处方药或非处方药； 11 在接受研究药物前14 天摄取了任何维生素产品或草药； 12 在接受研究用药前24 小时内接受过任何含酒精的制品； 13 在接受研究用药前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品； 14 在接受研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 15 在接受研究用药前三个月内接受过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 有吞咽困难的胃肠道疾病史； 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性； 21 患有胆石症病史； 22 受试者患有胰腺炎病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；给药一次，给药量2.0mg。低剂量组 2 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药2周，第一周给药2.0mg，第二周给药3.0mg。中剂量组 3 中文通用名:CJC-1134-PC注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药3周，第一周给药2.0mg，第二周给药3.0mg，第三周给药4.0mg。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；给药一次，给药量0.2ml。低剂量组 2 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药2周，第一周给药0.2ml，第二周给药0.3ml。中剂量组 3 中文通用名:CJC-1134-PC安慰剂 用法用量:注射剂；规格0mg/1ml/支；皮下注射；每周给药一次，给药3周，第一周给药0.2ml，第二周给药0.3ml，第三周给药0.4ml。高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过体检及实验室检查评价给药后的安全性/耐受性 目标剂量后5周 安全性指标 2 评价给药后各药代动力学（PK）参数 目标剂量后5周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价给药后对健康人的空腹血糖、C肽、胰岛素、胰岛素原的影响 目标剂量后5周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768 15943049468	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-16；