上海左乙拉西坦缓释片II期临床试验-添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性临床试验。

登记号	CTR20150732	试验状态	主动暂停
申请人联系人	石磊	首次公示信息日期	2015-11-03
申请人名称	北京博时安泰科技发展有限公司/ 方正医药研究院有限公司

登记号	CTR20150732
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
试验专业题目	左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	添加治疗癫痫部分性发作的有效性和安全性临床试验。
试验方案编号	L201501ES	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号	暂无
联系人Email	lei.ssss@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415001

以安慰剂为对照，评价左乙拉西坦缓释片添加治疗癫痫部分发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁~70周岁男性或女性，体重40Kg~120kg 2 根据 ILAE 分类标准确诊为癫痫部分性发作的患者，不论有无继发全身发作 3 至少在入组 6 个月前被确诊为癫痫，且在入组前 2 年内脑电图提示符合癫痫诊断，并保存有原始记录 4 两年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变，目前无颅内占位性病变的依据 5 正在服用 1 至 3 种抗癫痫药（稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为 AEDs 的一种） ，且剂量稳定4 周以上； 6 8 周筛选期内患者至少有 8 次部分性发作，而且筛选期内无发作间隔≤21 天 7 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书
排除标准	1 肿瘤、进展性或神经退行性疾病患者 2 罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢或干扰患者可靠填写受试者日记卡能力者； 3 受试者存在进行性中枢神经系统的结构性病损，或进行性脑病； 4 半年内有过癫痫持续状态、癫痫丛集性发作的病史，癫痫发作次数难以可靠计数者； 5 受试者癫痫发作类型为单纯的感觉性发作， 而无其他部分性发作类型者 6 目前或既往曾服用左乙拉西坦者 7 存在某种临床症状或临床实验室数值显著异常可能影响其试验进展，谷丙转氨酶（ALT） 、谷草转氨酶（AST）或总胆红素水平≥正常值上限 2倍； 或碱性磷酸酶水平≥正常值上限 3 倍； 肌酐清除率 （CCr） ≤30ml/min白细胞﹤2.5×10 9 /L； 中性粒细胞﹤1.5×10 9 /L； 血小板计数﹤80×10 9 /L；男 Ccr（ml/min）=[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×血肌酐(μ mol/L)]女 Ccr （ml/min） =[(140-年龄) ×体重(kg)]/[0.818×血肌酐(μ mol/L)] ×0.85 8 已知对吡咯烷衍生物和/或辅料过敏或不耐受的患者； 9 妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在 1 年内有生育计划； 10 受试者存在医疗或精神问题，可能危及到身体健康，或妨碍其参加本项研究 11 受试者既往存在企图自杀、或目前有抑郁征象、目前有自杀意念和/或行为的病史 12 既往或现有假性癫痫诊断者； 13 生酮饮食、酗酒，药物成瘾或滥服的患者 14 目前正在服用非氨酯的患者 15 筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 用法用量:片剂；规格：500mg；口服，一天一次，每次1000mg；用药时程：连续用药共计12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片模拟片 用法用量:安慰剂模拟片；口服，一天一次，每次两片；用药时程：连续用药共计12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线期相比，12 周治疗期癫痫部分性发作频率（次/周）的改变。 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 12 周治疗期内每周癫痫部分性发作频率与基线期相比降低的绝对数和百分数。n2) 有效应答患者的数量（服药后，癫痫部分性发作频率降低至少50%的患者） 。n等等 12周 有效性指标 2 1） C-SSRS 评估：基线、访视 1、访视 2、访视 3 或提前退出访视时进行。n2） 生命体征、体格检查：在筛选-8 周、筛选-1 周、基线、访视 1、访视 2、访视 3、访n视 4 或提前退出访视时进行。等 12周 安全性指标

1	姓名	洪震	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13916666552	Email	hongzhen@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海	上海
2	重庆三峡中心医院	陈胜利	中国	重庆	重庆
3	兰州大学第二医院	王天成	中国	甘肃	兰州
4	南昌大学第二附属医院	殷小平	中国	江西	南昌
5	青海省人民医院	侯倩	中国	青海	西宁
6	四川大学华西医院	周东	中国	四川	成都
7	四川省人民医院	孙红斌	中国	四川	成都
8	首都医科大学宣武医院	王玉平	中国	北京	北京
9	上海长征医院	庄建华	中国	上海	上海
10	陕西省人民医院	吕桦	中国	陕西	西安
11	山西医科大学第一医院	孙彩霞	中国	山西	太原
12	苏州大学附属第二医院	赵合庆	中国	江苏	苏州
13	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	邓志宽	中国	重庆	重庆
14	中南大学湘雅医院	肖波	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2015-08-17

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-27；