杭州冻干重组高效复合干扰素III期临床试验-冻干重组高效复合干扰素临床试验

登记号	CTR20150734	试验状态	进行中
申请人联系人	楚红亮	首次公示信息日期	2015-11-04
申请人名称	四川辉阳生命工程股份有限公司

登记号	CTR20150734
相关登记号	暂无
药物名称	冻干重组高效复合干扰素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验
试验通俗题目	冻干重组高效复合干扰素临床试验
试验方案编号	HY-H-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	楚红亮	联系人座机	028-85936474	联系人手机号	暂无
联系人Email	chuhongliang@huiyanglife.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区三色路163号银海芯座A幢4层402室	联系人邮编	610063

明确冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎或HBeAg阴性慢性乙型肝炎诊断，病史至少6个月； 2 年龄≥18岁，且≤65岁等 3 自愿并签署知情同意书者
排除标准	1 已知对干扰素制品有过敏史者 2 有严重的心、脑、肺、肾、视网膜等重要脏器疾病史 3 神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）； 4 内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等； 5 恶性肿瘤； 6 研究者认为不宜入选者等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co) 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：15μg∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次15μg（7.5MU），隔日1次；用药疗程48周，停药后随访24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人干扰素α2b(长生扶康) 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：500万IU∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次500万IU，隔日1次；用药疗程48周，停药后随访24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBeAg阳性组：血清学应答； 治疗48周时 有效性指标 2 HBeAg阴性组：病毒学应答。 治疗48周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李兰娟	学位	暂无	职称	中国工程院院士、教授
	电话	0571-87236490	Email	zygrk@yahoo.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟	中国	浙江省	杭州
2	福州市传染病医院	潘晨	中国	福建省	福州
3	广州市第八人民医院	张春兰	中国	广东省	广州
4	杭州市第六人民医院	刘惠敏	中国	浙江省	杭州
5	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏省	南京
6	山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西省	太原
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海
8	上海市公共卫生临床中心	巫善明	中国	上海市	上海
9	沈阳市传染病医院	吴晓枫	中国	辽宁省	沈阳
10	四川大学华西医院	唐红	中国	四川省	成都
11	西安交通大学医学院第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安
12	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏省	南京
13	中南大学湘雅三医院	龚环宇	中国	湖南省	长沙
14	海南省人民医院	林锋	中国	海南省	海口
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	郑昕	中国	湖北省	武汉
16	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东省	济南
17	贵阳医学院附属医院	程明亮	中国	贵州省	贵阳
18	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津
19	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆市	重庆
20	吉林大学第一医院	金清龙	中国	吉林省	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2011-06-02
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2011-08-12
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2011-11-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 768 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；