北京3571I期临床试验-评价安纳拉唑钠多次给药的耐受性及有效性研究

登记号	CTR20150765	试验状态	已完成
申请人联系人	葛永杰	首次公示信息日期	2015-12-04
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20150765
相关登记号	CTR20140510,CTR20150449,
药物名称	3571
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等
试验专业题目	评价安纳拉唑钠多次给药耐受及药代动力学/药效学的单中心、随机、双盲及安慰剂平行对照 Ⅰc期临床试验
试验通俗题目	评价安纳拉唑钠多次给药的耐受性及有效性研究
试验方案编号	3571-CPK-1003	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2015-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛永杰	联系人座机	010-57654606	联系人手机号
联系人Email	geyongjie@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000商务中心2号楼21层	联系人邮编	100025

1、评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 2、评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。 3、探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在健康人体的药效学（动态24小时胃pH值监测）特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女均可；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。 2 体重指数在19~24范围内（包括19和24），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应不低于50kg。 3 评估受试者休息5分钟后生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为： 体温（口腔）35.0-37.0°C ； 90 mm Hg≤收缩压 4 试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义。 5 无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。 6 能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准	1 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 2 在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾）。 3 有既往临床病史显示ECG 异常，或有长QT 综合症的家族史，或猝死家族史者。 4 鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。 5 药物筛查试验阳性者。 6 烟碱试验阳性者 7 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 8 入组前两周内用过任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或／和膳食补充品（包括维生素）。 9 近3个月内参加献血或失血≥400mL，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。 10 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。 11 每天饮酒超过2杯（1杯等于大约330ml的啤酒、125ml的葡萄酒或25ml的烈酒），给药前72小时之内摄入含有酒精的食物或饮料。 12 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前14天内食用过影响CYP酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。 13 每周吸烟大于5支者。 14 研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3571 用法用量:肠溶片；规格20mg；空腹口服给药，一天一次，每次20mg；连续给药7天。第1组 2 中文通用名:3571 用法用量:肠溶片；规格20mg；空腹口服给药，一天一次，每次40mg；连续给药7天。第2组 3 中文通用名:3571 用法用量:肠溶片；规格20mg；空腹口服给药，每天给药2次（如8am，8pm各一次），连续8天（第0天和第7天仅早上给药一次）。第3组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与3571对应的安慰剂 用法用量:模拟片；规格20mg；空腹口服给药，一天一次，每次20mg；连续给药7天。第1组 2 中文通用名:与3571对应的安慰剂 用法用量:模拟片；规格20mg；空腹口服给药，一天一次，每次40mg；连续给药7天。第2组 3 中文通用名:与3571对应的安慰剂 用法用量:模拟片；规格20mg；空腹口服给药，每天给药2次（如8am，8pm各一次），连续8天（第0天和第7天仅早上给药一次）。第3组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察健康成人志愿者多次口服3571的安全性和耐受性 给药后9天 安全性指标 2 观察健康成人志愿者多次口服3571的药效学（动态24小时胃pH值监测）特征 第1组、第2组为末次给药当天（D6）；第3组为末次给药前一天（D6） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究健康成人志愿者多次口服3571的人体 药代动力学特征 首次（第0天）和末次给药前（给药前10分钟内）及给药后24小时 安全性指标

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15611908811	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕、杨丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2015-08-13
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2015-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2015-09-16；
试验完成日期	国内：2015-12-29；