长春甲磺酸帕拉德福韦片I期临床试验-甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

长春吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房开展的甲磺酸帕拉德福韦片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20150772	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2015-11-16
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150772
相关登记号	CTR20150224;
药物名称	甲磺酸帕拉德福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	XAXT-2013-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	010-68790358	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxb@xtyw.com.cn	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号	联系人邮编	710077

三、临床试验信息

1、试验目的

评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近
2	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5	试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

1	临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2	心电图临床意义异常
3	肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
4	酒精及毒品筛查阳性者
5	长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）
6	对阿德福韦酯有过敏史
7	有吸毒和/或酗酒史
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
9	在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
10	在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
11	在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
12	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
13	在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
14	在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
15	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
16	在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
17	最近在饮食或运动习惯上有重大变化
18	在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
19	有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
20	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片	用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组6名受试者（男女各半），分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿德福韦酯片	用法用量:片剂；规格10mg；口服；每次10mg，共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用阿德福韦酯片。
2	中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格10mg；口服；共分为六组，若安全性耐受性良好，则递增至下一剂量，其中每组两名受试者服用安慰剂，分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F等	给药前0h及给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h及120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782705	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130061	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林	长春
2	吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房	牛俊奇	中国	吉林	长春
3	中国药科大学药代中心	杨劲	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会临床试验与研究审批件	同意	2014-01-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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