南京注射用高纯度尿促性素I期临床试验-注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20150781	试验状态	已完成
申请人联系人	李严	首次公示信息日期	2015-11-20
申请人名称	上海天伟生物制药有限公司

登记号	CTR20150781
相关登记号	CTR20150782；CTR20150786
药物名称	注射用高纯度尿促性素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不孕症
试验专业题目	注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究
试验通俗题目	注射用高纯度尿促性素Ⅰ期临床试验
试验方案编号	TW-CTP-40201，V4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李严	联系人座机	021-54427100-122	联系人手机号	暂无
联系人Email	liyan@techwell-cn.com	联系人邮政地址	上海市闵行区金都路4258号	联系人邮编	201108

主要目的：在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。 次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 健康育龄期的已婚女性志愿者； 2 年龄20-39岁，包括边界值； 3 体重在50-75kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且 4 月经周期正常（24-35d，包括边界值）； 5 筛选时促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常范围或被异常但研究者认为无临床意义； 6 经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，无异常证据； 7 筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义； 8 筛选时妇科检查和液基薄层细胞检测（TCT）的检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义； 9 签署知情同意书
排除标准	1 既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等； 2 卵巢手术史； 3 妇科疾病出血史； 4 甲状腺功能异常或肾上腺皮质功能异常； 5 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的检查结果为阳性； 6 已知高血压、心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作的病史； 7 已知具有临床意义的肝、肾、肺、神经、血液、自身免疫、代谢或精神病病史； 8 患有任何恶性肿瘤； 9 筛选前3个月内参加过药物或器械的临床研究； 10 筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或hMG制剂； 11 研究前3个月内有献血，或失血量≥500ml； 12 已知有对研究药物任何成分过敏； 13 具有促性腺激素使用禁忌症； 14 在首次服用研究药物前2周内服用了经研究者判定可能会影响激素水平的药物； 15 妊娠或哺乳期妇女； 16 已知目前或筛选前12个月内有酗酒史； 17 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、饮酒、饮用含咖啡因的咖啡或茶、或任何含咖啡因的食物或饮料等；或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等食物或药物等； 18 烟碱测试或尿药筛查结果异常； 19 因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查； 20 受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促性素 用法用量:注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促性素英文名：HighlyPurifiedMenotrophinforInjection商品名：贺美奇 用法用量:注射剂；规格：75IU；腹部皮下注射给药，一天一次，每次225IU，用药时程：用药一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清FSH的浓度曲线下面积（AUC0-120h） 在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清FSH的峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、MRT、Kel、CL、Vd 在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h 安全性指标 2 血清LH的Cmax 、AUC0-120h 、Tmax 、t1/2、MRT、Kel、CL、Vd 在每次注射研究药物前-1h、-0.5h、0h及给予研究药物后10min、30min及1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h 安全性指标

1	姓名	欧宁	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	025-68217377	Email	ouning2013@163.com	邮政地址	南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	欧宁、邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-05-28
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-03-04
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-03-31
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-10-24
5	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-14；