衡阳枸橼酸托法替布缓释片BE期临床试验-枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究

登记号	CTR20212363	试验状态	进行中
申请人联系人	杨健	首次公示信息日期	2021-09-23
申请人名称	苏州科睿思制药有限公司

登记号	CTR20212363
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100675-01
适应症	类风湿性关节炎。托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（抗风湿药）联合使用。
试验专业题目	研究枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体动力学吸收的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期（TR、RT）、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究
试验方案编号	HZ-APK-TFTB-21-41	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨健	联系人座机	0512-69566895-657	联系人手机号
联系人Email	jian_yang@crystalpharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B4楼301单元	联系人邮编	215123

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由苏州科睿思制药有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T，规格：11mg）或 Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性（男女均有）； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对托法替布及枸橼酸托法替布缓释片中任一辅料过敏者； 5 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（特别是动静脉血栓栓塞症）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、恶性肿瘤及代谢异常等相关疾病； 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 8 有结核病病史者或胸片检查结果异常有临床意义者； 9 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项异常有临床意义（以研究医生判断为准）者； 10 筛选前2周内使用过任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 11 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者； 12 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 14 筛选前14天内注射疫苗者； 15 筛选前1个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药者； 16 有晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者； 17 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 18 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 19 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 21 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐、标准餐）； 22 乳糖不耐受者（餐后试验适用）； 23 有吞咽困难者； 24 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育或捐精、捐卵计划，和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 女性受试者除上述要求外，筛选前30天内使用口服避孕药者； 27 女性受试者除上述要求外，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 女性受试者除上述要求外，女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 女性受试者除上述要求外，血妊娠检查结果异常有临床意义者； 30 女性受试者除上述要求外，妊娠或哺乳期者。 31 首次入住排除标准：筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 32 首次入住排除标准：筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 33 首次入住排除标准：筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 34 首次入住排除标准：入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 35 首次入住排除标准：入住呼气酒精测试阳性者； 36 首次入住排除标准：女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 37 首次入住排除标准：入住生命体征监测异常有临床意义者； 38 首次入住排除标准：入住尿液药物筛查结果阳性者； 39 首次入住排除标准：入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分的产品、或含罂粟的食物者； 40 首次入住排除标准：筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 41 首次入住排除标准：筛选至入住当天，使用过任何药物者； 42 首次入住排除标准：筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）； 43 首次入住排除标准：筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:托法替布的推荐剂量为11mg，每天一次。口服给药，有无进食皆可。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateExtended-releaseTablets 商品名称:XELJANZ®XR 剂型:片剂 规格:11mg 用法用量:托法替布的推荐剂量为11mg，每天一次。口服给药，有无进食皆可。 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价试验前后及给药前后受试者体格检查、生命体征、心电图、实验室检查指标、不良事件等的变化情况，并分析主要不良事件与药物的相关性。 给药后48h。 安全性指标

1	姓名	何琼华	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13786456075	Email	738564313@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山大道2号
	邮编	421000	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员会	同意	2021-09-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；