北京消痛气雾剂II期临床试验-消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验

登记号	CTR20150832	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	甘肃奇正藏药有限公司/ 西藏奇正藏药股份有限公司

登记号	CTR20150832
相关登记号	CTR20130836;CTR20150831;
药物名称	消痛气雾剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性软组织损伤
试验专业题目	消痛气雾剂治疗急性软组织损伤的随机、开放、剂量平行对照、单中心II期临床试验
试验通俗题目	消痛气雾剂治疗急性软组织损伤II期临床试验
试验方案编号	XTQW-2012-Ⅱ-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	13910333054	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jtao@hotmail.com	联系人邮政地址	北京朝阳区北四环东路131号藏学研究中心513	联系人邮编	100101

初步评价工艺改进后的消痛气雾剂3个剂量组治疗急性软组织损伤的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性踝关节软组织损伤诊断； 2 损伤部位为踝部，急性外踝扭伤分级为Ⅰ级或Ⅱ级； 3 中医辨证为气滞血瘀证； 4 年龄在18～65岁之间； 5 病程≤72小时； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉和韧带、脏器损伤者； 2 合并心脑血管疾病(如冠心病等，2年内有脑梗死、脑出血病史)； 3 合并血液系统疾病(凝血功能异常、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)； 4 肾功能(Scr)高于正常上限者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限1.5倍者； 5 合并肝(转氨酶高于上限1.5倍)、肾(Cr高于上限)、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； 6 有严重胃肠道疾病者； 7 酒精依赖和药物滥用者； 8 智力异常和精神异常者； 9 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者； 10 妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女； 11 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:消痛气雾剂 用法用量:气雾剂，规格：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日2次，连用7天。一日2次组 2 中文通用名:消痛气雾剂 用法用量:气雾剂，规格：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日3次，连用7天。一日3次组 3 中文通用名:消痛气雾剂 用法用量:气雾剂，规格：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm快速压按4下，每下压按1秒，一日5次，连用7天。一日5次组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛10CM水平视力对照表(VAS) 给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价 有效性指标 2 Takakura 踝关节评分系统 给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价 有效性指标 3 中医证候评定 -2~1天、给药1天、给药3天、给药结束、结束后7天分别进行评价； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨克新	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-84739194	Email	1052113634@qq.com	邮政地址	北京市朝阳区中环南路6号(近花家地街)
	邮编	100102	单位名称	中国中医科学院望京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院望京医院	杨克新	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院望京医院伦理委员会	同意	2015-11-05

主动暂停

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；