长沙诺利糖肽注射液I期临床试验-诺利糖肽注射液2型糖尿病患者中滴定给药的耐受性评价

登记号	CTR20150884	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2016-06-07
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司

登记号	CTR20150884
相关登记号	CTR20131114;CTR20140694;
药物名称	诺利糖肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	诺利糖肽注射液2型糖尿病患者中剂量递增（滴定法）给药的单中心、开放性的耐受性评价试验
试验通俗题目	诺利糖肽注射液2型糖尿病患者中滴定给药的耐受性评价
试验方案编号	HS20004-Id；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12F	联系人邮编	200122

通过剂量递增（滴定法）的方法，评价诺利糖肽注射液皮下注射对2型糖尿病患者的人体安全性和耐受性，以确定2型糖尿病患者的最大耐受剂量，为后续试验提供依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病，病程3个月以上； 2 HbA1c值在6.0%-9.0%，且空腹血糖7.0-13.9 mmol/L； 3 18~65岁，男女各半； 4 受试者体重应在50kg以上，且体重指数为18.5~30 kg/m2； 5 无过敏史，无家族过敏史； 6 未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物； 7 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好； 8 同意本研究期间（包括入组前的洗脱期）不用任何除研究药物以外的其他降糖药； 9 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 目前正在使用或计划使用全身性皮质类固醇治疗的； 2 反复发作的严重低血糖； 3 存在增殖性视网膜病变或黄斑病变，需要紧急治疗者； 4 存在肝肾功能损伤、心脏疾病，研究者认为不适宜参加试验者，包括但不限于以下指标异常：（符合者均须在3个工作日内复查确认） 5 1)谷丙转氨酶＞1.5×UNL和/或谷草转氨酶＞1.5×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL； 6 2)血肌酐，男性＞1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）或女性＞1.4 mg/dL（123.8 μmol/L）； 7 3)尿白蛋白/肌酐比>300mg/g（33.9mg/mmol）； 8 4)研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何具临床意义的实验室异常值。 9 未良好控制的高血压患者； 10 甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史，有严重的无意识性低血糖病史者； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性； 12 随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 13 妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者； 14 随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 16 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射剂；规格：1ml:0.1mg，皮下注射给药，一次/日，起始剂量0.04mg/次，按周递增剂量，每次递增0.02mg/次，用药时程：连续滴定用药至不耐受，最多8周。 2 中文通用名:诺利糖肽注射液 用法用量:注射剂；规格：1ml:1mg，皮下注射给药，一次/日，起始剂量0.04mg/次，按周递增剂量，每次递增0.02mg/次，用药时程：连续滴定用药至不耐受，最多8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 用法用量:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性 试验整个过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恶心/呕吐发生率和严重程度，体重变化； 剂量递增前 有效性指标+安全性指标 2 稳态时的血药谷浓度的变化； 剂量递增前 有效性指标+安全性指标 3 稳态时空腹、餐后2h的血糖/胰岛素/胰高血糖素变化 剂量递增前 有效性指标+安全性指标 4 给药后第24h的血药谷浓度、空腹血糖/胰岛素/胰高血糖素 末次给药后 有效性指标+安全性指标 5 血糖控制的有效剂量 试验整个过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周智广，博士	学位	暂无	职称	博士
	电话	13873104348	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广、彭文兴	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2015-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-15；