SAR236553注射液III期临床试验-评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件

登记号	CTR20160002	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2016-02-25
申请人名称	sanofi-aventis recherche & developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20160002
相关登记号	暂无
药物名称	SAR236553注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性冠脉综合征
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究以评估Alirocumab对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响
试验通俗题目	评估急性冠脉综合征后接受Alirocumab治疗的患者心血管终点事件
试验方案编号	EFC11570 修订后方案11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在随机分配前4至52周内经历急性冠脉综合征(ACS)事件并且接受降脂的循证医学治疗及饮食管理的患者，比较alirocumab与安慰剂对于心血管事件复合终点发生率的作用 比较alirocumab与安慰剂对次要终点的有效性 评估alirocumab安全性及耐受性评估 评估alirocumab对血脂参数的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 近期因ACS住院（
排除标准	1 年龄 2 随机访视前ACS事件发生超过52周 3 接受循证医学治疗及饮食管理LDL-C

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Alirocumab 用法用量:注射剂；规格75mg/ml或150mg/ml，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：随机当天至研究结束日期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：随机当天至研究结束日期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分配期至首次发生以下临床事件之一的时间: 冠心病(CHD)死亡、非致死性心肌梗死(MI)、致死性及非致死性缺血性卒中、需要住院的不稳定性心绞痛。 从随机分配到事件首次发生 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分配期至首次发生以下临床事件之一的时间: 任何CHD事件，主要CHD事件，任何CV事件，所有原因的死亡、非致死性MI、非致死性缺血性卒中，所有原因死亡。 从随机分配到事件首次发生 有效性指标 2 血脂与脂蛋白水平就基线期变化。 从基线期到研究结束 有效性指标

1	姓名	霍勇	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66511764	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2015-12-18
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-11-09
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 600 ； 国际: 18600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 614  ； 国际: 18933 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-21；     国际：2012-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-11；     国际：2017-12-11；