武汉硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂其他临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案

登记号	CTR20160008	试验状态	进行中
申请人联系人	苏其果	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	重庆科瑞制药(集团)有限公司

登记号	CTR20160008
相关登记号	CTR20150452;
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解哮喘或支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验方案
试验方案编号	TJSS-20150527-006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏其果	联系人座机	02362765479	联系人手机号	暂无
联系人Email	492034962@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区大石支路2号	联系人邮编	400060

考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶200揿，每揿含沙丁胺醇100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg 4 健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV和HIV等各项生化指标检查均无异常 5 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 8 精神或躯体上的残疾患者 9 药物滥用者和嗜烟酗酒者 10 服药前36小时内饮酒者 11 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 12 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 13 试验前3个月内参加过其他临床试验者 14 试验前2星期内服用过其他药物者 15 不能耐受静脉穿刺采血者 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？ 于给药前（0h）及给药后5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 试验当日服药前及服药后3、12、24小时 安全性指标

1	姓名	郑恒	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-83662498	Email	13607150690@163.com	邮政地址	武汉市解放大道1095号
	邮编	40000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构I期临床试验室	郑恒	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-07-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；