成都健胃祛痛微丸II期临床试验-健胃祛痛微丸Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20150856	试验状态	已完成
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2016-11-10
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20150856
相关登记号	CTR20150634,
药物名称	健胃祛痛微丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1200004
适应症	健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛。用于脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛，神疲倦怠，口苦口干，纳差，胃脘胀满，便溏，嗳气，舌质淡或暗淡或有齿痕或有瘀点，苔黄或黄腻等。
试验专业题目	健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	健胃祛痛微丸Ⅱ期临床试验
试验方案编号	第七版	方案最新版本号	第七版
版本日期:	2015-12-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号	15074946767
联系人Email	490806081@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司	联系人邮编	410205

研究和评价健胃祛痛微丸治疗慢性非萎缩性胃炎（脾胃气虚兼湿热瘀滞证）安全性和有效性，探索Ⅲ期临床试验的疗效以及最佳给药剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断，（慢性炎症和/或活动性炎症）； 2 中医辨证为脾胃气虚兼湿热瘀滞证； 3 年龄在18～65岁之间； 4 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 胃部手术史者； 2 合并胃、十二指肠溃疡，特殊类型性胃炎、消化性溃疡、出血，胃黏膜有异型增生或病理诊断疑有恶变者； 3 病理检查提示有萎缩和/或肠化病变者； 4 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病（心功能Ⅱ级以上； ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限），或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 5 大便潜血阳性者； 6 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者； 7 精神病患者或有酒精/药物滥用病史； 8 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者； 10 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 11 辨证不明确或有过多兼夹证； 12 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:健胃祛痛微丸 用法用量:丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（高剂量组） 2 中文通用名:健胃祛痛微丸 用法用量:丸剂；规格4g+模拟剂2g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（低剂量组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:健胃祛痛微丸（模拟剂） 用法用量:丸剂；规格6g；口服，1次1袋（6g/袋），一日3次，温水吞服（安慰剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃脘疼痛消失率 治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天 有效性指标 2 胃脘疼痛VAS评分 治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜检查胃粘膜总体改善情况 治疗期：第56天±2天 有效性指标 2 活动性炎症疗效 治疗期：第56天±2天 有效性指标 3 病理组织学检查慢性炎症疗效 治疗期：第56天±2天 有效性指标 4 HP转阴率 治疗期：第56天±2天 有效性指标 5 胃肠疾病PRO量表 筛选期：第0天；治疗期：第56天±2天 有效性指标 6 中医证候疗效 筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天 有效性指标 7 单项症状 筛选期：第0天；治疗期：第7天±1天、第14天±2天、第28天±2天、第42天±2天、第56天±2天；随访期：第70天±2天 有效性指标

1	姓名	夏庆	学位	博士	职称	教授
	电话	18980601723	Email	xiaqing@cmeemail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	夏庆	中国	四川省	成都市
2	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
3	贵阳中医学院第一附属医院	王敏	中国	贵州省	贵阳市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西省	南宁市
5	广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会	同意	2013-09-10
2	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-03-25
3	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会	同意	2015-09-06
4	广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-09-25
5	广西中医药大学附属瑞康医院医学伦理委员会	同意	2015-10-12
6	贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-11-24
7	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2015-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 239 ；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2015-12-01；
试验完成日期	国内：2020-05-01；