武汉布洛芬注射液II期临床试验-布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的有效性和安全性评价

登记号	CTR20150861	试验状态	进行中
申请人联系人	方利明	首次公示信息日期	2016-01-04
申请人名称	海南普利制药有限公司

登记号	CTR20150861
相关登记号	CTR20150729;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人缓解轻至中度疼痛以及作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛。
试验专业题目	评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液辅助治疗术后疼痛的有效性和安全性评价
试验方案编号	YBKH-BLF-P1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方利明	联系人座机	18667012706	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangliming@hnpoly.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区研发部	联系人邮编	571127

以自控镇痛泵（吗啡）为基础治疗，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，评价布洛芬注射液400mg~800mg辅助治疗术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18~70周岁的住院患者，男女不限； 2 择期开腹手术（胆囊或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； 3 全身麻醉； 4 ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡； 5 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 体重≤40kg 患者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者； 4 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 5 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者； 6 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）； 7 肝、肾功能异常患者[ALT或者AST大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍或手术前28 天内正在透析治疗]； 8 手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或12h 内使用过非甾体抗炎药患者； 9 手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 10 术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者； 11 术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者； 12 需进行胃部手术、肠道手术及腰椎手术的患者； 13 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者； 14 正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者； 15 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 16 术前 1 月内参加其他临床研究的患者； 17 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 18 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液4ml 用法用量:注射液；规格4ml∶0.4g；静脉滴注给药，每次400mg~800mg，必要时每6小时重复一次。静脉输注之前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；输注时间不得少于30分钟。 2 中文通用名:布洛芬注射液8ml 用法用量:注射液；规格8ml∶0.8g；静脉滴注给药，每次400mg~800mg，必要时每6小时重复一次。静脉输注之前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；输注时间不得少于30分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液4ml 用法用量:注射液；规格4ml/支（0.9%）；静脉滴注给药，每次4ml~8ml，必要时每6小时重复一次。静脉输注之前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；输注时间不得少于30分钟。 2 中文通用名:氯化钠注射液8ml 用法用量:注射液；规格8ml/支（0.9%）；静脉滴注给药，每次4ml~8ml，必要时每6小时重复一次。静脉输注之前用0.9%氯化钠注射液250ml稀释；输注时间不得少于30分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后24小时内吗啡总用量 术后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息、运动状态下疼痛强度（PI）：苏醒后、给药1h、3h、6h、12h、18h、24h、36h、48h患者疼痛强度。 术后48小时 有效性指标+安全性指标 2 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）。 术后24小时 有效性指标+安全性指标 3 PCA按压总次数以及有效按压次数：术后24小时内PCA的按压总次数和有效按压次数。 术后24小时 有效性指标+安全性指标 4 治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）。 术后24小时 有效性指标+安全性指标 5 患者对镇痛效果的评价：记录用药48小时后患者对镇痛效果的评价。 术后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	梅伟	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13006162508	Email	wmei@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	420100	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	梅伟	中国	湖北省	武汉市
2	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	钟泰迪	中国	浙江省	杭州市
4	柳州市人民医院	曾金	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州省	遵义市
6	解放军307医院	于颖群	中国	北京市	北京市
7	上海市普陀区中心医院	曹亦军	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-11-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；