北京BI425809片III期临床试验-一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测BI 425809长期安全性的研究

登记号	CTR20212370	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2021-09-24
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

登记号	CTR20212370
相关登记号	暂无
药物名称	BI 425809 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	一项在完成既往BI 425809 III期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察BI 425809每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验
试验通俗题目	一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测BI 425809长期安全性的研究
试验方案编号	1346-0014	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883504	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据，这些患者参加BI 425809 III期临床试验项目的其中一项试验（试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013）并完成了26周BI 425809或匹配安慰剂治疗。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 51岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则（ICH-GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期（访视1） 2 诊断为精神分裂症（根据DSM-5）的临床稳定门诊患者 3 在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验：n1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内。n2)在1346-0012中安全性随访结束时。 4 具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时，年失败率较低， 5 签署知情同意书时年龄为18-51岁（含）的男性或女性患者。
排除标准	1 符合DSM-5其他诊断（除精神分裂症外）或有任何妨碍患者参加延长试验的情况（例如，卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验以来的其他重要疾病） 2 在主体试验期间直至（包括）本研究访视1中，有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念n1)对于在过去3个月内直至（包括）本研究访视1中期间，有C-SSRS 4型自杀意念（有主动自杀意念但无具体计划）的患者，如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险，则这类患者可入组本研究 3 在参加主体试验期间以及本研究的访视1之前诊断为符合DSM-5标准的中度或重度物质使用障碍（除外咖啡因和尼古丁）的患者 4 根据中心实验室检查，在试验1346-0011、1346-0012或1346-0013治疗期间尿液药物筛查呈阳性≥3次 5 目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者 6 根据研究者判断，有任何有临床意义的发现，例如：1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））结果有临床意义，将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。n3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病，将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。n4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗，并且这些更改会影响认知功能 7 在主体试验期间最后一次可用的中心实验室检查结果有任何显著发现，例如：n1)有重度肾功能损害，定义为eGFR 8 主体试验期间诊断为血红蛋白病的患者 9 已知正在重度或严重SARS-CoV-2感染的患者 10 已知HIV病史和/或已知持续存在的乙型肝炎或丙型肝炎感染。以及筛选前5年内任何记录有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外 11 妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性 12 对BI 425809和/或任何辅料过敏（包括严重乳糖不耐受）的患者 13 正在接受治疗或预期会接受以下任何治疗的患者：强效或中效CYP3A4抑制剂、强效或中效CYP3A4诱导剂、CYP3A4敏感底物，包括葡萄柚汁、圣约翰草（贯叶连翘）和治疗范围窄的底物（如芬太尼、环孢素）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BI425809 英文通用名:BI425809 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:1片，每日一次，口服。用水送服，餐前或餐后皆可。 用药时程:每日一次给药，持续一年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是整个延长研究期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE） 从基线至第52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效总评-严重程度（CGI-S）在治疗结束（EOT）时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标 2 Hb在EOT时较基线的变化 从基线至第52周 安全性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
3	湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市
4	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
5	天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
6	西安交通大学第一附属医院	马现仓	中国	陕西省	西安市
7	驻马店市精神病医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
8	深圳康宁医院	刘铁榜	中国	广东省	深圳市
9	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市
10	上海市同济医院	陆峥	中国	上海市	上海市
11	贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州省	贵阳市
12	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
13	河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院)	栗克清	中国	河北省	保定市
14	山东省戴庄医院	翟金国	中国	山东省	济宁市
15	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
16	广州医科大学附属脑科医院	宁玉萍	中国	广东省	广州市
17	湖南省脑科医院	刘学军	中国	湖南省	长沙市
18	宁波市康宁医院	胡珍玉	中国	浙江省	宁波市
19	河南省精神病医院	吕路线	中国	河南省	新乡市
20	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	张鸿燕	中国	北京市	北京市
21	SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada	Caches, Mariano	Argentina	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
22	Novain Neurociencias Group	Serfaty, Edith	Argentina	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
23	Sanatorio Morra S.A.	Morra, Carlos	Argentina	Cordoba	Cordoba
24	Clinica Privada Banfield	Cattaneo, Eduardo	Argentina	Buenos Aires	Banfield
25	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Travella, Javier	Argentina	Migration Data	Rosario
26	Resolution Psychopharmacology Research Institute	Velasco Hoblerkrenn, Eugenio	Argentina	Mendoza	Mendoza
27	Instituto de Neurociencias San Agustin	Lamaison, Hector	Argentina	Buenos Aires	La Plata
28	CEN (Centro Especializado Neurociencias)	Ruggeri, Hernan	Argentina	Cordoba	Cordoba
29	CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)	Kuper, Enrique	Argentina	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
30	Instituto Medico DAMIC S.R.L.	Garcia Bonetto, Gerardo	Argentina	Cordoba	Cordoba
31	Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila	Alessandria, Hernan	Argentina	Buenos Aires	La Plata
32	Fundacin FunDaMos para la asistencia e investigacion en psiquiatria	Mosca, Daniel	Argentina	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
33	Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)	Lupo, Christian	Argentina	Santa Fe	Rosario
34	Instituto Modelo de Neurología Lennox	Viczena, Georgina	Argentina	Cordoba	Cordoba
35	CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos	Perico, Cintia	Brazil	Estado de Sao Paulo	Sao Bernardo do Campo
36	BR Trials	Lacerda, Acioly	Brazil	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
37	Biomedica Research Group	Gloger, Sergio	Chile	Metropolitana	Sao Paulo
38	Psicomed Estudios Clinicos	Barra Ahumada, Luis	Chile	Antofagasta	Segunda Region
39	Hospital Dr. Hernan Henrquez Aravena	Torres Caceres, Walter	Chile	Araucania	Temuco
40	E.S.E Hospital Mental de Antioquia	Osorio Montoya, Dulcinea	Colombia	Antioquia	Bello
41	Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS	Cordoba, Rodrigo	Colombia	NA	Bogota
42	Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA	Gomez, Pedro	Colombia	Atlantico	Barranquilla
43	Psynapsis Salud Mental S.A.	Giraldo, Dora	Colombia	NA	Pereira
44	Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat	Alzate, Martha	Colombia	NA	Bogota
45	Psychiatric Hospital ‘Sveti Ivan’	Filipcic, Igor	Croatia	NA	Zagreb
46	Clincal Hospital Centre Rijeka	Roncevic-Grzeta, Ika	Croatia	NA	Rijeka
47	University Psychiatric Hospital Vrapce	Bilic, Petar	Croatia	NA	zagreb
48	Polyclinic Neuron	Henigsberg, Neven	Croatia	NA	zagreb
49	PRAGTIS s.r.o.	Anders, Martin	Czech Republic	NA	Prague
50	INEP medical s.r.o.	Nawka, Alexander	Czech Republic	NA	Prague
51	National Institute of Mental Health	Kohutova, Barbora	Czech Republic	NA	Klecany
52	Psychiatric Ambulatory - Policlinic Vinicni	Holan, Jan	Czech Republic	NA	Brno
53	HOP Nord	Fakra, Eric	France	NA	Saint Priest en Jarez
54	HOP la Colombiere	Attal, Jerome	France	NA	Montpellier
55	HOP Hotel-Dieu	Sauvaget, Anne	France	NA	Nantes
56	HOP Charles Perrens	Misdrahi, David	France	NA	Bordeaux
57	HOP Caremeau	Schandrin, Aurelie	France	NA	Nimes
58	Zentralinstitut fur seelische Gesundheit	Grunder, Gerhard	Germany	NA	Mannheim
59	Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie	Bischof, Felix	Germany	NA	Boblingen
60	Praxis Dr. Hahn, Berlin	Hahn, Kirsten	Germany	NA	Berlin
61	Zentrum fur klinische Forschung Dr. Scholl, Dr. Steidl & Kollegen	Scholl, Irma	Germany	NA	Bad Homburg
62	Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt	Falkai, Peter	Germany	NA	Munchen
63	Studienzentrum Nord-West	Springub, Joachim	Germany	NA	Westerstede
64	PsychoTech Ltd.	Voros, Viktor	Hungary	NA	Pecs
65	Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga	Maina, Giuseppe	Italy	Piemonte	ORBASSANO (TO)
66	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	Fagiolini, Andrea	Italy	Toscana	SIENA
67	A.O. Fatebenefratelli	MENCACCI, Claudio	Italy	Lombardia	MILANO
68	Chonnam National University Hospital	Kim, Sung-Wan	Korea, Republic of	NA	Gwangju
69	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Euitae	Korea, Republic of	NA	Gyeonggi-Do
70	Pusan National University Yangsan Hospital	Lee, Tae Young	Korea, Republic of	NA	Yangsan
71	Inje University Busan Paik Hospital	Jung, Do-Un	Korea, Republic of	NA	Busan
72	CHA Bundang Medical Center	Lee, Sang-Hyuk	Korea, Republic of	NA	Seongnam
73	Seoul National University Hospital	Kwon, Jun Soo	Korea, Republic of	NA	Seoul
74	Chonbuk National University Hospital	Chung, Young-Chul	Korea, Republic of	NA	Jeonju
75	JSC Silutes Mental Health and Psychotherapy Center	Siaudvytyte, Loreta	Lithuania	NA	Silute
76	JSC Romuvos Clinic	Deltuviene, Daiva	Lithuania	NA	Kaunas
77	Vilnius City Mental Health Center	Valantiejiene, Jolita	Lithuania	NA	Vilnius
78	Mental Health Center of Zirmunai	Peciukaitiene, Dalia	Lithuania	NA	Vilnius
79	LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division	Elijosiene, Agne	Lithuania	NA	Kaunas
80	GabiPros S.C.	Herrera Estrella, Miguel	Mexico	Ciudad de Mexico	CDMX
81	Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.	Roman Rojas, Raquel	Mexico	Jalisco - Guadalajara	Zapopan
82	Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia	Leon Ortiz, Pablo	Mexico	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
83	CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc	Castaneda Alana, Sara	Mexico	Ciudad de Mexico	Mexico
84	Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C	Acosta Palacio, Anibal	Mexico	Chihuahua - Chihuahua	Chihuahua
85	Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME).	Ontiveros Sanchez, Jose	Mexico	Nuevo Leon - Monterrey	Monterrey
86	Medical Care and Research SA de CV	Viveros Erosa, Miguel	Mexico	Yucatan - Merida	Merida
87	Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C	Rangel Alvarado, Miguel	Mexico	Queretaro - Queretaro	Queretaro
88	Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez	Saucedo Uribe, Erasmo	Mexico	Nuevo Leon – Monterrey	Nuevo Leon
89	BIND Investigaciones S.C.	Alejo Galarza, Gabriel	Mexico	San Luis Potosi	San Luis Potosi
90	Clinica Cemelli	Villasenor Bayardo, Sergio	Mexico	Jalisco - Guadalajara	Guadalajara
91	Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.	Leon Villanueva, Maria	Mexico	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
92	CIT-Neuropsique S.C	Arenas Morin, Mayra	Mexico	Nuevo Leon - Monterrey	Monterrey
93	Independent Health Care Center HCP Medical Center	Wojtanowska- Bogacka, Malgorzata	Poland	NA	Poznan
94	INTERCORE Medical Center	Lazarz, Sonia	Poland	NA	Bydgoszcz
95	Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun	Kowalkowski, Gerard	Poland	NA	Torun
96	SBHI 'Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko'	Raspopov, Alexey	Russian Federation	NA	St. Petersburg
97	LLC 'Medical and Recovery Scientific Centre'PHOENIX'	Bukhanovskaya, Olga	Russian Federation	NA	Rostov on Don
98	Federal State Budget Institution 'Mental Health Research Center'	Morozova, Margarita	Russian Federation	NA	Moscow
99	FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro	B94 Ivanov, Mikhail	Russian Federation	NA	St. Petersburg
100	FSBI of the Moscow region 'Psychiatric hospital No. 17'	Mosolov, Sergey N.	Russian Federation	NA	Moscow
101	Medforth LLC	Samokhin, Andrey	Russian Federation	NA	St. Petersburg
102	St. Petersburg SBHCI 'Psychoneurological dispensary No. 1'	Savitskaya, Vladislava	Russian Federation	NA	St. Petersburg
103	SBHI of the Nizhny Novgorod region 'Clinical psychiatric hospital No. 1 of Nizhny Novgorod'	Kasimova, Lala	Russian Federation	NA	Nizhnyi Novgorod
104	St. Petersburg SBHI 'Psychoneurological dispensary No. 5'	Gluskina, Liubov	Russian Federation	NA	St. Petersburg
105	SHI 'Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia'	Ivlieva , Irina	Russian Federation	NA	Saratov
106	FSBEI of HE Smolensk State Medical University	Okhapkin, Alexander	Russian Federation	NA	Smolensk
107	State Medical University, Kazan	Yakhin, Kausar	Russian Federation	NA	Kazan
108	State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary	Penchul, Natalia	Russian Federation	NA	St. Petersburg
109	State Healthcare Institution 'Saratov City Clinical Hospital No. 2 n.a. V.I. Razumovsky'	Barylnik, Yulia	Russian Federation	NA	Saratov
110	SBIH of the Stavropol region 'Regional Specialized Psychiatric Hospital No. 2'	Zolotarev, Sergey	Russian Federation	NA	Stavropol
111	City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov	Sofronov, Alexandr	Russian Federation	NA	St. Petersburg
112	SBIH of the City of Moscow 'Psychiatric Clinical Hospital No. 4 n.a. P.B. Gannushkin of the Moscow City Health Department'	Reznik, Aleksandr	Russian Federation	NA	Moscow
113	Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin	Petrovic, Jovanka	Serbia	NA	Kovin
114	Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica	Stanojkovic, Milan	Serbia	NA	Gornja Toponica
115	General Hospital Euromedik	Timotijevic Markovic, Ivana	Serbia	NA	Belgrade
116	Institute of Mental Health	Miljevic, Cedo	Serbia	NA	Belgrade
117	Institute of Mental Health	Stefanovic, Vesna	Serbia	NA	Belgrade
118	MENTUM s.r.o.	Molcan, Peter	Slovakia	NA	Bratislava
119	Liptovska Hospital and Polyclinics MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas	Janikova, Zuzana	Slovakia	NA	Liptovsky Mikulas
120	EPAMED s.r.o.	Palova, Eva	Slovakia	NA	Kosice
121	Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.	Shinwari, Abdul Mohammad	Slovakia	NA	Rimavska Sobota
122	Faculty Hospital Zilina, Outpatient Clinic of Pneumology	Hanzelova, Martina	Slovakia	NA	Zilina
123	Hospital Clinico de Valencia	Hernandez, Miguel	Spain	Valencia	Valencia
124	Centro de Salud de San Juan	Montejo, Angel	Spain	Salamanca	Salamanca
125	Hospital Puerta de Hierro	de Arce, Rosario	Spain	Madrid	Majadahonda
126	CS Casa del Barco	Franco, Manuel	Spain	Valencia	Valladolid
127	Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora	Mayor, Eduardo	Spain	Zamora	Zamora
128	Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental	B126 Rojo, Emilio	Spain	Barcelona	Sant Boi de Llobregat
129	Hospital Universitario Fundacion Alcorcon	Montanes, Francisco	Spain	Madrid	Alcorcon
130	National Taiwan University Hospital	Hwang, Tzung-Jeng	中国台湾	NA	Taipei
131	NCKUH	Yang, Yen-Kuang	中国台湾	NA	Tainan
132	Taoyuan Psychiatric Center	Chen, Jiahn-Jyh	中国台湾	NA	Taoyuan
133	Kai-Syuan Psychiatric Hospital	Wu, Hung Chi	中国台湾	NA	Kaohsiung
134	Taipei City Hospital	Huang, Cho Yin	中国台湾	NA	Taipei
135	Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)	Lin, Huang Li	中国台湾	NA	Taoyuan
136	Redesmere	Alam, Faouzi	United Kingdom	NA	Chester
137	Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)	Corral, Ricardo	Argentina	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2021-09-06
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2022-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 1401 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；