北京MK-5172AIII期临床试验-MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究

登记号	CTR20160033	试验状态	已完成
申请人联系人	王宏亮	首次公示信息日期	2016-03-18
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD International GmbH/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20160033
相关登记号	CTR20160034
药物名称	MK-5172A
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治慢性基因1、4、6型HCV感染
试验专业题目	一项在初治慢性基因1、4、6型HCV感染的受试者中评价 MK-5172A的有效性和安全性的III期临床试验
试验通俗题目	MK5172A用于基因1、4、6型初治慢性丙肝感染的III期临床研究
试验方案编号	MK5172 PN-067	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王宏亮	联系人座机	010-59873303	联系人手机号	暂无
联系人Email	hong.liang.wang@merck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园中央大厦B22座2层	联系人邮编	100015

评价Mk5172A（MK5172/MK8742）治疗初治慢性基因1、4、6型HCV感染的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 外周血HCV RNA≥ 10,000 IU/mL 3 初治慢性HCV基因1、4或6型感染 4 肝硬化可入选
排除标准	1 存在失代偿性肝病的证据，表现为出现腹水、食管或胃静脉曲张出血、肝性脑病或晚期肝病的其他体征或症状或有此类病史，必须排除Child-Pugh B或C类或Pugh-Turcotte (CPT) 评分>6的肝硬化受试者。 2 乙型肝炎病毒（如HBsAg 阳性）或HIV合并感染 3 受试者在签署知情同意书前5年内存在恶性肿瘤病史或正在接受其它活动性或疑似恶性肿瘤的评估 4 在第1天之前6个月内的肝硬化和肝脏影像学检查显示患有肝细胞癌（HCC）或正在进行HCC的评估 5 受试者第1天前大约2周内，正在服用或者计划服用本方案中列出的任何禁用药物 6 在筛选前12个月内存在临床相关的药物或酒精滥用 7 怀孕或哺乳期女性，或者预期在第1天之前至少2周以及整个治疗和随访期间或者当地法律规定的更长时间内怀孕或捐献卵子 8 并非由HCV引起的慢性肝炎病史，包括但不仅限于非酒精性脂肪肝（NASH）、药物诱导肝炎以及自身免疫性肝炎 9 肌酐清除率1.7，除非受试者在接受抗凝药物治疗后INR保持稳定；HbA1c>10%；ALT>10XULN；AST>10XULN

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-5172A 用法用量:片剂；规格：100mgMK5172/50mgMK8742;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周（即刻治疗组）；安慰剂治疗12周后，开放治疗给药12周（安慰剂组）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg/50mgplacebo;口服；一天一次，每次一片；用药时程：连续给药12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据即刻治疗组中达到SVR12的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性 治疗结束后第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据即刻治疗组中达到SVR24的受试者比例，评价MK-5172A治疗的有效性 治疗结束后第24周 有效性指标 2 根据即刻治疗组中第2、4、8、12周和第4周随访（SVR4）时达到HCV RNA不可检测（TND）及HCV RNA 治疗中第2、4、8、12周和治疗后第4周 有效性指标 3 患者报告的与健康相关的生活质量、疲劳、工作效率/活动能力受损的结局。 治疗第1天，第4周，第12周，随访第4周，随访第12周，随访第24周 有效性指标 4 评价MK-5172A给药时，抗MK-5172和/或MK-8742病毒耐药相关变异（RAVs）的出现情况 治疗第1天和病毒学失败发生的时候 有效性指标 5 评价MK-5172和MK-8742的药代动力学（PK） 治疗第1天，第2周，第4周，第8周，第12周 有效性指标 6 探索遗传变异和受试者对治疗的应答之间的关系 治疗第1天 有效性指标

1	姓名	魏来	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-88325566	Email	weelai@126.com	邮政地址	北京市西直门内南大街11号行政楼2层
	邮编	100034	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第302医院	王福生	中国	北京	北京
4	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
5	上海市公卫临床中心	巫善明	中国	上海	上海
6	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
7	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆	重庆
8	第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
9	吉林大学第一医院	辛桂杰	中国	吉林	长春
10	西安交通大学医学院第一附属医院	赵英人	中国	陕西	西安
11	首都医科大学附属北京佑安医院	段钟平	中国	北京	北京
12	中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南	长沙
13	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京	北京
14	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
15	Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science	Nikitin, Igor	Russia	Moscow	Moscow
16	City Clinical Hospital #24	Burnevich, Eduard	Russia	Moscow	Moscow
17	Russian University of People Friendship	Ogurtsov, Pavel	Russia	Moscow	Moscow
18	Research Institute of Nutrition RAMS	Isakov, Vasiliy	Russia	Moscow	Moscow
19	Infectious Disease Clinical Hospital #2	Pokrovsky, Vadim	Russia	Moscow	Moscow
20	Central Research Scientific Institute of Gastroenterology	Bakulin, Igor	Russia	Moscow	Moscow
21	Clinic of Chelyabinsk State Medical Academy	Sagalova, Olga	Russia	Chelyabinsk	Chelyabinsk
22	Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M. Tareev	Nikulkina, Elena	Russia	Moscow	Moscow
23	Tyumen Regional Center for Diagnostics and Treatment	Chesnokov, Evgeny	Russia	Tyumen	Tyumen
24	First Moscow State Medical University	Maevskaya, Marina	Russia	Moscow	Moscow
25	First Moscow State Medical University	Znoyko, Olga	Russia	Moscow	Moscow
26	Infectious Clinical Hospital #1	Zhdanov, Konstantin	Russia	Saint Petersburg	Saint Petersburg
27	S-Pb Center for Prophylactic of AIDS and Inf. Diseases	Kizhlo, Svetlana	Russia	Saint Petersburg	Saint Petersburg
28	Moscow Regional Research Clinical Institute n.a.M.F. Vladimirskiy	Bogomolov, Pavel	Russia	Moscow	Moscow
29	Infectious Clinical Hospital #1	Nurmukhametova, Elena	Russia	Moscow	Moscow
30	China Medical University Hospital	Peng, Cheng-Yuan	中国	台湾	Taichung
31	Taichung Veterans General Hospital	Yang, Sheng-Shun	中国	台湾	Taichung
32	Kaohsiung Medical Unversity Chung-Ho Memorial Hospital	Chuang, Wan-Long	中国	台湾	Kaohsiung
33	Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch	Hu, Tsung-Hui	中国	台湾	Kaohsiung
34	National Cheng Kung University Hospital	Cheng, Pin-Nan	中国	台湾	Tainan
35	Taipei Veterans General Hospital	Chu, Chi-Jen	中国	台湾	Taipei
36	Chang Gung Memorial Hospital - Linkou	Sheen, I-Shyan	中国	台湾	Taoyuan
37	Chiang Mai University, Division of Gastroenterology	Thongsawat, Satawat	Thailand	Chiang Mai	Chiang Mai
38	Siriraj Hospital, Division of Gastroenterology	Tanwandee, Tawesak	Thailand	Bangkok	Bangkok
39	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Sobhonslidsuk, Abhasnee	Thailand	Bangkok	Bangkok
40	Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City	Le, Manh Hung	Vietnam	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
41	MEDIC Medical Unit	Pham, Thi Thu Thuy	Vietnam	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
42	National Hospital of Tropical Diseases	Nguyen, Van Kinh	Vietnam	Ha Noi	Ha Noi
43	Kyungpook National University Hospital	Tak, Won-Young	South Korea	Daegu	Daegu
44	Pusan National University Hospital	Heo, Jeong	South Korea	Busan	Busan
45	Seoul National University Hospital	Kim, Yoon-Jun	South Korea	Seoul	Seoul
46	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Do Young	South Korea	Seoul	Seoul
47	Inje University Busan Paik Hospital	Lee, Youn-Jae	South Korea	Busan	Busan
48	Keimyung University Dongsan Hospital	Chung, Woo Jin	South Korea	Daegu	Daegu
49	Royal Perth Hospital	Cheng, Wendy	Australia	Western Australia	Perth
50	Westmead Hospital - Gastroenterology & Hepatology Department	George, Jacob	Australia	NSW	WESTMEAD

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-01-25
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-01-25
3	第四军医大学唐都医院医学医学伦理委员会	同意	2016-01-26
4	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-01-28
5	中国人民解放军第302医院医学伦理委员会	同意	2016-01-28
6	沈阳市第六人民医院伦理委员会	同意	2016-01-28
7	吉林大学第一医院	同意	2016-01-28
8	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-01-29
9	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2016-01-29
10	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2016-02-01
11	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2016-02-01
12	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2016-02-01
13	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2016-02-25
14	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 133 ； 国际: 453 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 152  ； 国际: 489 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-23；     国际：2015-02-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-04-10；     国际：2016-09-22；