长沙那格列奈片其他临床试验-那格列奈片人体生物等效性研究

登记号	CTR20160055	试验状态	已完成
申请人联系人	颜锐思	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	珠海同益制药有限公司

登记号	CTR20160055
相关登记号	暂无
药物名称	那格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
试验专业题目	那格列奈片人体生物等效性研究
试验通俗题目	那格列奈片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1612002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	颜锐思	联系人座机	15018181053	联系人手机号	暂无
联系人Email	425713186@qq.com	联系人邮政地址	广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号	联系人邮编	519100

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服珠海同益制药有限公司研制、生产的那格列奈片的药代动力学特征，并以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.生产的那格列奈片（Starlix®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 3 （问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 （问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 6 （问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血者； 8 （问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 （问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 12 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 13 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 （问诊）不能耐受饥饿者； 15 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈片 用法用量:片剂；规格60mg；口服；每周期给药一次，7天后交叉给药；空腹：于试验当天早上单次空腹口服60mg（1片），240mL的20%葡萄糖溶液送服； 2 中文通用名:那格列奈片 用法用量:片剂；规格60mg；口服；每周期给药一次，7天后交叉给药；餐后：于试验当天早上开始进食高脂高热量餐。早餐后单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：那格列奈片；英文名：NateglinideTablets；商品名：Starlix； 用法用量:片剂；规格60mg；口服；每周期给药一次，7天后交叉给药；空腹：于试验当天早上单次空腹口服60mg（1片），240mL的20%葡萄糖溶液送服； 2 中文通用名:通用名：那格列奈片；英文名：NateglinideTablets；商品名：Starlix； 用法用量:片剂；规格60mg；口服；每周期给药一次，7天后交叉给药；餐后：于试验当天早上开始进食高脂高热量餐。早餐后单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	李坤艳，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13549680713	Email	Lkunyan@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路582号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心	李坤艳、杨农	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-04-14
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 89  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-02；