上海甲磺酸伊马替尼片其他临床试验-甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究

登记号	CTR20160063	试验状态	已完成
申请人联系人	高奎	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20160063
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸伊马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；（2）用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
试验专业题目	甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验研究
试验方案编号	SHX-BE-2017-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高奎	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	暂无
联系人Email	frank_wolf@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

主要研究目的 研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg）与瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫 ® ，规格：400mg ）在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 周岁以上的男性或女性受试者（单一性别比例不低于 1/3）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 4 体温（耳温 35.4℃～37.7℃）、血压（收缩压：≥90、＜140 mmHg、舒张压：≥60、＜90mmHg）、心率（50～100 次/分）异常者； 5 在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 6 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者； 7 对甲磺酸伊马替尼或者其辅料 （ 微晶纤维素 、 交联聚维酮 ） 有过敏史； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血量≥300mL，或三个月内有过任何成分献血，或三个月内因任何原因导致失血总量≥300mL； 10 在服用研究药物前 30 天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（外用制剂或局部用药制剂除外）； 12 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前 48h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品； 15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 21 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 22 不能耐受静脉穿刺采血者或其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 用法用量:（餐后试验）片剂；规格40mg；口服，一次一片；用药时程：用药前禁食至少10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐（提供约500千卡热量）后口服给药一次，一次一片（40mg），用240mL温开水送服，单次给药完毕。（受试制剂组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：ImatinibMesylateTablets；商品名(英文：Glivec，中文：格列卫） 用法用量:（餐后试验）片剂；规格40mg；口服，一次一片；用药时程：用药前禁食至少10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂高热餐（提供约500千卡热量）后口服给药一次，一次一片（40mg），用240mL温开水送服，单次给药完毕。（参比制剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后60天内。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max 、λz、t 1/2 给药后60天内。 有效性指标 2 不良事件发生率或出现正常范围之外检测值的受试者的比例等 给药后60天内。 安全性指标

1	姓名	李锋；医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-57248758	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2017-04-28
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-05-15
3	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-25；