广州盐酸安罗替尼胶囊II期临床试验-盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验

登记号	CTR20160073	试验状态	进行中
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2016-02-23
申请人名称	江苏正大天晴药业股份有限公司

登记号	CTR20160073
相关登记号	CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20150735;CTR2
药物名称	盐酸安罗替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000181
适应症	晚期胃癌、胃食管结合部腺癌
试验专业题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验
试验方案编号	ALTN-05-II	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋	联系人邮编	210023

评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 3 二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者； 4 年龄18岁或以上；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： （1） 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2） 生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准	1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者； 3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 4 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗； 5 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。 7 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 8 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])； 9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者， 10 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； 12 6个月内发生过动/静脉血栓事件， 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 15 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者； 16 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊的空白胶囊 用法用量:空白辅料胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊/安慰剂，每日1次，每次1粒（12/0mg）。连续口服2周停1周，即3周（21天）为一治疗周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 患者死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病无进展生存期（PFS） 患者疾病进展或者死亡 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 项目结束时 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 项目结束时 有效性指标 4 生活质量评分 每个周期末 有效性指标+安全性指标 5 生物标志物的评估 项目结束时 有效性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	暂无	职称	教授
	电话	13922206676	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
2	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
4	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津
5	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
8	辽宁省肿瘤医院	秦宝丽	中国	辽宁	沈阳
9	河北医科大学第四医院	张瑞星	中国	河北	石家庄
10	山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东	济南
11	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
12	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
13	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
14	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
16	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
17	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽	合肥
18	南通大学附属肿瘤医院	姚卫东	中国	江苏	南通
19	常州市第一人民医院	季枚	中国	江苏	常州
20	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北	武汉
21	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
22	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南	郑州
23	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南	郑州
24	广西壮族自治区人民医院	陈可和	中国	广西	南宁
25	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
26	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建	福州
27	南昌大学第一附属医院	熊建平	中国	江西	南昌
28	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
29	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南	长沙
30	中南大学湘雅一医院	钟美佐	中国	湖南	长沙
31	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
32	南华大学附属第一医院	戴文香	中国	湖南	衡阳
33	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
34	重庆大坪医院	王东	中国	重庆	重庆
35	云南省肿瘤医院	董坚	中国	云南	昆明
36	兰州军区总医院	张百红	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2015-11-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 378 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；