南京复方奥美拉唑胶囊III期临床试验-复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

登记号	CTR20160165	试验状态	进行中
申请人联系人	张红军	首次公示信息日期	2016-04-25
申请人名称	北京汇诚瑞祥医药技术有限公司/ 大连泛谷制药有限公司

登记号	CTR20160165
相关登记号	暂无
药物名称	复方奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200329
适应症	活动性十二指肠溃疡
试验专业题目	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
试验通俗题目	复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究
试验方案编号	ARS-DLFG01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张红军	联系人座机	0411-86200042	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhj@foncoo.com	联系人邮政地址	辽宁省大连市旅顺经济开发区顺康街18号	联系人邮编	116000

评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。 2 年龄18-65岁，男女均可 3 入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm
排除标准	1 低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张 2 曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者 3 伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎 4 对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者 5 入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者； 6 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）； 7 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者； 8 酗酒或药物成瘾者； 9 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者； 10 对试验药物或对照药物过敏及高敏体质者； 11 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者； 12 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑胶囊(20mg) 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:复方奥美拉唑胶囊剂；规格20mg；口服，早餐前一小时空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜下十二指肠溃疡愈合有效率 分别在治疗前一周内、治疗4周后进行内镜检查，记录溃疡的部位、分期和大小 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失时间 每天 有效性指标 2 临床症状缓解总有效率 每次访视 有效性指标 3 包括对血压、呼吸、心率、体温、血尿常规、血生化、粪便检查、12导心电图等检查结果以及所有不良事件、重要不良事件、严重不良事件的记录和评价 每次访视 安全性指标

1	姓名	施瑞华	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	025-83262730	Email	Ruihuashi@126.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京
2	无锡市第四人民医院	屠惠明	中国	江苏	无锡
3	盐城市第一人民医院	杨鸿梅	中国	江苏	盐城
4	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
5	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏	扬州
6	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽	蚌埠
7	安庆市立医院	张焰平	中国	安徽	安庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2015-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；