南京注射用盐酸苯达莫司汀I期临床试验-注射用盐酸苯达莫司汀人体药代动力学试验

登记号	CTR20160179	试验状态	已完成
申请人联系人	王鹏	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	重庆华邦制药股份有限公司

登记号	CTR20160179
相关登记号	暂无
药物名称	注射用盐酸苯达莫司汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	B细胞惰性淋巴瘤（包括CLL）
试验专业题目	注射用盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者的人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用盐酸苯达莫司汀人体药代动力学试验
试验方案编号	SIM-79-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王鹏	联系人座机	025-85560000-1843	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangpeng@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

评价静脉滴注盐酸苯达莫司汀在中国 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）患者中的药代动力学特征和安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据 WHO 标准确诊为 B 细胞惰性淋巴瘤或根据国际 CLL 工作组（IWCLL） CLL 诊疗指南确诊为 CLL 的患者 2 有治疗指征需要进行药物治疗 3 如果之前接受过抗淋巴瘤或 CLL 药物治疗，至少需要 2 周洗脱期，生物制品需 要至少 4 周洗脱期 4 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分 5 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限 1.5 倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥40mL/min 6 患者预计生存期≥3 个月 7 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验 步骤，并且患者自愿参加本试验
排除标准	1 过去 1 年内曾确诊或治疗过 B 细胞惰性淋巴瘤（包括 CLL）以外的恶性肿瘤（包 括中枢神经系统淋巴瘤） 2 给药前 1 周内使用过 CYP 1A2 抑制剂（如阿咪替林及环丙沙星等喹诺酮类药物）或诱导剂（如利福平、奥美拉唑） 3 给药前 4 周内参加过其它药物临床试验 4 患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病； 过去 6 个月内发生过心肌梗塞； 严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg，舒张压>90mmHg）； 活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染； 有临床表现的中枢神经系统功能障碍。 5 给药前 4 周内接受过较大的外科手术 6 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施或计划 6 个月内受孕的育龄期妇女 7 已知 HIV 感染或 HBV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性 且病毒拷贝数＞1000 8 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏 9 研究者认为不适合参加本项临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:粉针剂；规格25mg/支；禁食10小时以后次日晨按照100mg/m2剂量静脉滴注苯达莫司汀。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 给药前至给药后5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查等 入组至单次给药后2天 安全性指标

1	姓名	徐卫	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83718836-6550	Email	Xuwei10000@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210000	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	徐卫	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2016-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-20；