长春磷酸瑞格列汀片I期临床试验-SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究

登记号	CTR20160193	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2016-04-07
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160193
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20150407;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片在健康志愿者中的食物效应药物代谢动力学、物料平衡及代谢物鉴定研究
试验通俗题目	SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究
试验方案编号	SP2086-110；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

主要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的药代动力学影响，并了解磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径，同时鉴定代谢产物。 次要研究目的 评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁； 3 体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重50-100Kg，包含边界值； 4 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划； 5 既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质； 6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 3 有严重的无意识低血糖病史者； 4 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5支； 5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者； 6 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 7 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血； 8 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 9 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 不愿意在试验期间及试验后6个月内避孕的具有生育能力的男性； 11 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 12 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鉴定血浆、尿液及粪便中瑞格列汀和其他可能的代谢产物； 血样：各周期给药前和给药后0~72h之间12个时间点；n尿样：各周期给药前和给药后0~96h之间七个时间段；n粪样：各周期给药前和给药后0~96h之间四个时间段； 有效性指标 2 瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-72h和Cmax； 血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h； 有效性指标 3 瑞格列汀及主要代谢物在尿液、粪便的累积排泄百分率 尿样：各周期给药前和给药后0~4h，4~8h，8~12h，12~24h，24~48h，48~72h，和72~96hn粪样：各周期给药前和给药后0~24h，24~48h，48~72h，72~96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-∞（如适用），Tmax，t1/2，CL/F等 血样：血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h； 有效性指标 2 不良事件（AE） 随机入组至试验结束整个试验过程 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-19；