长春磷酸瑞格列汀片I期临床试验-SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究

长春吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20160193	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2016-04-07
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160193
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20150407;
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片在健康志愿者中的食物效应药物代谢动力学、物料平衡及代谢物鉴定研究
试验通俗题目	SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究
试验方案编号	SP2086-110；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的药代动力学影响，并了解磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径，同时鉴定代谢产物。次要研究目的评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性；
2	年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
3	体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重50-100Kg，包含边界值；
4	试验期间及完成试验后6个月内无生育计划；
5	既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
6	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

排除标准

1	筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
2	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
3	有严重的无意识低血糖病史者；
4	筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5支；
5	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
6	筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
7	筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
8	筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
9	随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10	不愿意在试验期间及试验后6个月内避孕的具有生育能力的男性；
11	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
12	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	鉴定血浆、尿液及粪便中瑞格列汀和其他可能的代谢产物；	血样：各周期给药前和给药后0~72h之间12个时间点；n尿样：各周期给药前和给药后0~96h之间七个时间段；n粪样：各周期给药前和给药后0~96h之间四个时间段；	有效性指标
2	瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-72h和Cmax；	血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h；	有效性指标
3	瑞格列汀及主要代谢物在尿液、粪便的累积排泄百分率	尿样：各周期给药前和给药后0~4h，4~8h，8~12h，12~24h，24~48h，48~72h，和72~96hn粪样：各周期给药前和给药后0~24h，24~48h，48~72h，72~96h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-∞（如适用），Tmax，t1/2，CL/F等	血样：血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h；	有效性指标
2	不良事件（AE）	随机入组至试验结束整个试验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-03-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-19；

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