上海银花泌炎灵片III期临床试验-银花泌炎灵片Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160209	试验状态	进行中
申请人联系人	刘传贵	首次公示信息日期	2016-08-31
申请人名称	吉林华康药业股份有限公司

登记号	CTR20160209
相关登记号	CTR20131073;
药物名称	银花泌炎灵片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）
试验专业题目	银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	银花泌炎灵片Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JLHK201601	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘传贵	联系人座机	0433-6260418	联系人手机号	暂无
联系人Email	25138444@qq.com	联系人邮政地址	吉林延边敦化市华康大街10号	联系人邮编	133700

以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者； 2 中医辨证为湿热下注证； 3 年龄在18～50岁之间； 4 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分； 5 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型前列腺炎； 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者； 3 严重神经官能症、精神病患者； 4 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者； 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者； 7 近一个月内参加过药物临床试验者； 8 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银花泌炎灵片+宁泌泰胶囊模拟剂 用法用量:银花泌炎灵片：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰胶囊 用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；宁泌泰胶囊：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰模拟剂 用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片；宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时NIH-CPSI评分的下降值。 治疗结束时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIH-CPSI评分的降低值； 治疗第4周、第8周 有效性指标 2 前列腺压痛VAS评分的降低值； 治疗第4周、第8周、第12周 有效性指标 3 前列腺按摩液（EPS）各检查指标的复常率； 治疗第12周 有效性指标 4 前列腺质地评分的变化； 治疗第4周、第8周、第12周 有效性指标 5 中医证候积分的变化； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 有效性指标 6 痊愈的临床标准：NIH-CPSI减分率≥95%； 治疗第4周、第8周、12周 有效性指标 7 疗效较好患者（NIH-CPSI减分率≥70%）的随访1个月后的评分变化； 随访1个月后 有效性指标 8 体格检查，生命体征检查（包括体温、呼吸、心率、静息血压等）； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 安全性指标 9 血常规、尿常规+尿沉渣、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白UACR、eGFR）、十二导联心电图检查； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 安全性指标 10 不良事件。 治疗期、随访期 安全性指标

1	姓名	宁克勤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13605168292	Email	ningkeqin@126.com	邮政地址	江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
2	长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
4	天津中医药大学第一附属医院	欧阳斌	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第二附属医院	王旭光	中国	天津	天津
6	烟台毓璜顶医院	王科	中国	山东	烟台
7	江苏省中西医结合医院	杨建军	中国	江苏	南京
8	上海中医药大学附属曙光医院	赵建华	中国	上海	上海
9	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	彭煜	中国	上海	上海
10	上海市中医医院	陈伟杰	中国	上海	上海
11	吉林省中西医结合医院	杨楠	中国	吉林	长春
12	江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2016-01-27
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-03-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；