北京注射用HR20013I期临床试验-注射用HR20013单次给药的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20212383	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20212383
相关登记号	暂无
药物名称	注射用HR20013
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防化疗后恶心呕吐
试验专业题目	注射用HR20013在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用HR20013单次给药的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	HR20013-101	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价在健康人体中单次静脉注射HR20013及其单方HRS5580的安全性及药代动力学特征；并与盐酸罗拉匹坦片及盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学特征进行比较。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 ~ 55周岁的男性或女性，包括边界值； 2 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 首次服用研究药物前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）； 4 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 7 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者 9 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或12导联心电图、胸片、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 11 生命体征（体温、血压、脉搏）异常有临床意义者； 12 首次服用研究药物前48 h内食用过含葡萄柚或西柚的饮食或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者； 13 妊娠期或哺乳期女性； 14 病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 15 有药物滥用史或吸毒史者； 16 酒精呼气检查阳性（＞0.0 mg/mL）者； 17 尿药筛查阳性者； 18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HRS5580 英文通用名:HRS5580forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:按方案规定使用 用法用量:按方案规定使用 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:注射用HR20013 英文通用名:HR20013forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:按方案规定使用 用法用量:按方案规定使用 用药时程:共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 英文通用名:PalonosetronHydrochlorideInjection 商品名称:阿洛西®/ALOXI® 剂型:注射剂 规格:5ml：0.25mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:共给药1次 2 中文通用名:罗拉吡坦片 英文通用名:Rolapitanttablets 商品名称:VARUBI® 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:共给药1次 3 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:250ml：2.25g 用法用量:模拟相应剂量组给药 用药时程:共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等。 0h至给药后672h进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 从筛选到末次随访 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	临床药理博士、内科学博士后	职称	主任药师
	电话	010-58268486	Email	lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院I期临床研究室	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-08-25
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-11-02
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-12-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 67 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；