广州非布司他片II期临床试验-非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的安全性和有效性

登记号	CTR20160236	试验状态	进行中
申请人联系人	张浩	首次公示信息日期	2016-06-12
申请人名称	宁波立华制药有限公司/ 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司

登记号	CTR20160236
相关登记号	CTR20131269;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
试验专业题目	评价不同剂量（40mg、80mg）非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲三模拟、 阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的安全性和有效性
试验方案编号	GDYLLD0001（版本号：YLLD.FBSTP-HBT-V2.0-FA）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张浩	联系人座机	15989082245	联系人手机号	暂无
联系人Email	gdyl3165892@163.com	联系人邮政地址	广东省四会市东城区凤山路	联系人邮编	526200

评价不同剂量（40mg、80mg）非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性，为药品注册审批提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 既往发作符合1977年美国风湿病学会(ACR)痛风的诊断标准并伴高尿酸血症； 2 年龄18～70周岁，性别不限； 3 经饮食控制2周后血清尿酸浓度仍≥8.0mg/dl（480μmol/L）的受试者； 4 距离最近一次的痛风急性发作时间间隔至少＞2周者； 5 如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个研究过程中保持此避孕措施者； 6 受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准	1 痛风急性发作者； 2 由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风者； 3 由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变者； 4 有严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、黄嘌呤尿道沉积、Lesch-Nyhan综合症、未经治疗的甲状腺疾病或肾结石、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）、器官移植者； 5 过敏体质、有试验药物（非布司他片、别嘌醇片、依托考昔）过敏史或对试验药物组成成分过敏者； 6 近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等或有反复发作的皮肤病者； 7 血白细胞计数＜3.0x109/L、血红蛋白＜90g/L、血小板计数＜100x109/L，或有其他血液系统疾病（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）者； 8 肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限）者； 9 肾功能异常（Scr≥正常值上限）者； 10 停用别嘌醇或其他降低血清尿酸药物＜2周者； 11 合并使用下列药物者：含阿司匹林（＞300mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、茶碱、氯沙坦、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、长期使用胰岛素； 12 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 13 精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药者； 14 最近两年内有酗酒史或对已知的药物有依赖者； 15 三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 16 受试者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系； 17 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg,用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg,用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片英文名：AllopurinolTablets商品名：信谊 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg,用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂；成分：乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg,用药时程：连续用药共计24周。 3 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；成分：乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）；规格40mg；口服，一天一次，每次80mg,用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。 4 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:片剂；成分：乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（交联CMC-Na）；规格80mg；口服，一天一次，每次40mg,用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最后3个月（用药16、20、24周末）各访视期血尿酸（SUA）均＜6.0mg/dL（360μmol/L）的受试者比例。 用药16、20、24周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2、8、16、20、24周末时血尿酸（SUA）＜6.0mg/dL（360μmol/L）的受试者比例。 用药2、8、16、20、24周末 有效性指标 2 用药2、8、16、20、24周末时血尿酸（SUA）水平及相对于基线的下降值。 基线、用药2、8、16、20、24周末 有效性指标 3 有可触及的皮下痛风石的受试者，其最明显的痛风石的面积在用药24周末时相对于基线减小的百分比。 基线、用药24周末 有效性指标 4 有可触及的皮下痛风石的受试者，在用药24周末时相对于基线消失的痛风石个数。 基线、用药24周末 有效性指标 5 用药24周期间痛风发作的发生率。 用药2、8、16、20、24周末 有效性指标 6 不良事件发生率 用药2、8、16、20、24周末 安全性指标 7 安全性理化检查指标评估 用药2、8、16、20、24周末 安全性指标 8 生命体征评估 基线、用药2、8、16、20、24周末 安全性指标

1	姓名	古洁若，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13922280820	Email	gujieruo@163.com	邮政地址	广东省广州市天河区 天河路600号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州
2	昆明市延安医院	唐哲	中国	云南省	昆明市
3	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林省	长春市
4	北京大学第三医院	刘湘源	中国	北京	北京市
5	汕头大学医学院第二附属医院	陈慎仁	中国	广东省	汕头市
6	昆明医科大学第一附属医院	吴斌	中国	云南省	昆明市
7	中国中医科学院广安门医院	姜泉	中国	北京	北京市
8	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-03-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 528 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；