北京盐酸布洛胺喷雾剂I期临床试验-盐酸布洛胺喷雾剂单次/多次给药在健康受试者中的I期研究

登记号	CTR20160286	试验状态	已完成
申请人联系人	杨朝竣	首次公示信息日期	2016-06-12
申请人名称	天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司

登记号	CTR20160286
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸布洛胺喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状；治疗局部软组织疼痛及炎症。
试验专业题目	盐酸布洛胺喷雾剂单次/多次外用给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
试验通俗题目	盐酸布洛胺喷雾剂单次/多次给药在健康受试者中的I期研究
试验方案编号	TFR-X0002-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2016-05-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨朝竣	联系人座机	022-58950619	联系人手机号
联系人Email	yangzhaojun211@163.com	联系人邮政地址	天津市南开区奥城天玺23-1-2602	联系人邮编	300000

主要目的是评价单次和连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂的安全性、耐受性。 次要目的是研究单次剂量递增及连续多次外用盐酸布洛胺喷雾剂后，布洛胺及活性代谢产物布洛芬的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3； 2 18～45岁（含上下限），一般状况良好； 3 体重指数（BMI）在19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）， 体重≥50kg(女)60kg（男）； 4 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验 阴性； 5 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃；b) 收缩压：90～139mmHg；c) 舒张压：60～89mmHg；d) 脉搏：55～99bpm； 6 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署 知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病者； 2 精神或躯体有残疾者； 3 家族性遗传疾病； 4 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常； 5 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常；b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常；c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结 合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗 体阳性或梅毒抗体阳性。 6 药物滥用者或尿药筛阳性； 7 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄 酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；；烟碱检测阳性或酒精呼气检测阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）； 8 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试 验者（作为受试者）； 9 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草 药类等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的 饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中； 10 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式 的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者； 11 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）； 12 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试验部位反应的评价结果； 13 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏； 14 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）； 15 研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，35mg/次。用药时程：给药一次。 2 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，70mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。 3 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，140mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。 4 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，280mg/次。用药时程：给药一次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，70mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。 2 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，140mg/次。第一天单次给药，给药一次。第六天开始多次给药，2次/天，连续给药7天（第6-12天），第12天只早上给药1次。 3 中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格700mg（使用时溶于10ml25%乙醇水溶液中）；外用，单次给药，280mg/次。用药时程：给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG、皮肤的刺激评估等） 在筛选期、基线期（D-1）、单次给药试验第1 天（D1）、第3 天（D3）和第6 天（D6）、多次给药试验多次给药期间、第6 天（D6）和第17 天（D17）进行各项安全性检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 单次：给药前（0h）及给药后0.5h-120h；n多次：第1天早上给药前（0h）、给药后0.5h-120h，第11 天早晚给药前，第12 天早上末次给药前及给药后0.5h-120h. 安全性指标

1	姓名	史爱欣，药剂学硕士	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2016-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2016-06-15；
试验完成日期	国内：2017-04-07；