上海棉花花总黄酮片I期临床试验-棉花花总黄酮片I期试验
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的棉花花总黄酮片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为轻、中度阿尔兹海默症
登记号 | CTR20160302 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 何震宇 | 首次公示信息日期 | 2016-05-11 |
申请人名称 | 中国科学院新疆理化技术研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160302 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 棉花花总黄酮片 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | CXZL1000094 | ||
适应症 | 轻、中度阿尔兹海默症 | ||
试验专业题目 | 棉花花总黄酮片随机双盲安慰剂对照人体耐受性及药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 棉花花总黄酮片I期试验 | ||
试验方案编号 | 20150918YQ | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 何震宇 | 联系人座机 | 027-87171568 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hezhenyu@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药大厦208室 | 联系人邮编 | 430075 |
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康受试者,从安全的初始剂量开始,通过剂量递增试验,观察棉花花总黄酮片人体安全性和耐受性;以金丝桃苷和异槲皮素为标示评价棉花总黄酮片中主要成分的药代动力学规律,为本药后期临床试验给药方案的制定提供依据 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 裘福荣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 药学博士 主任药师 |
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电话 | 021-20256536 | furong_qiu@126.com | 邮政地址 | 上海市浦东张衡路528号 | ||
邮编 | 201203 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 裘福荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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