北京盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验-米托蒽醌脂质体注射液Ⅱ期临床试验

北京北京大学肿瘤医院开展的盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为皮肤T细胞淋巴瘤

基本信息

登记号	CTR20160346	试验状态	主动暂停
申请人联系人	汪玉梅	首次公示信息日期	2016-06-12
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160346
相关登记号	CTR20160342;
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤T细胞淋巴瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗皮肤T细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	米托蒽醌脂质体注射液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CSPC-HE154/PRO/Ⅱ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	031167808813	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区黄河大道226号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	志愿受试并签署知情同意书；
2	年龄18-75周岁，性别不限；
3	ECOG评分0-2级；
4	预期生存时间≥3个月；
5	经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。
6	既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发；
7	目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
8	育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿/血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
9	实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的2.5倍。

排除标准

1	怀孕或哺乳期妇女
2	有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史
3	入组前使用蒽环类药物6个月内进展或复发者；
4	曾使用过米托蒽醌注射液者；
5	曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2；
6	心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者；
7	需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
8	伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）；
9	临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
10	接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满6周者；
11	研究者判断不适宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量：20mg/m2，给药周期：28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，最多用药不超过6周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率	用药后每2周期评价一次	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	起效时间、缓解持续时间、无进展生存期和瘙痒缓解率	用药后每2周期评价一次，随访期每3月评价1次	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01088196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市海淀区阜城路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
4	宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆	乌鲁木齐
6	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
7	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
8	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-02；

上一个试验目前是第 12490 个试验/共 21135 个试验下一个试验