南京13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验-13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160352	试验状态	主动暂停
申请人联系人	陈江婷	首次公示信息日期	2018-04-10
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20160352
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防本疫苗包含的13种血清型引起的肺炎球菌感染
试验专业题目	2岁以上人群开放性试验及婴儿中的随机盲法对照试验，评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-PCV-1001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈江婷	联系人座机	18610993693	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjt@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价北京科兴生物制品有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗应用于18-59岁成人、2-11岁儿童、≥60岁老人和42-77天龄婴儿的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	42天(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 42~77天龄婴儿、2~11岁儿童、18~59岁成人或≥60岁老年健康者 2 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件 3 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序 4 成人本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书 5 受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求 6 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血红蛋白正常（正常范围以化验报告单为准） 7 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：白细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准） 8 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：淋巴细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准） 9 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血小板正常（正常范围以化验报告单为准） 10 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：丙氨酸氨基转移酶正常（正常范围以化验报告单为准） 11 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血肌酐正常（正常范围以化验报告单为准） 12 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血尿素氮正常（正常范围以化验报告单为准） 13 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿蛋白阴性 14 2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿糖阴性
排除标准	1 曾经接种过肺炎疫苗 2 接种前3年内得过细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD) 3 （18~49岁女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性 4 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等等 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 7 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 8 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 9 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 12 有长期酗酒或药物滥用史 13 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 14 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物 15 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 16 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 17 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 18 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 19 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/剂肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌；18~59岁、2~11岁、≥60岁受试者采用1针次免疫程序，42~77天龄受试者采用3针次免疫程序（第0、2、4月各接种1针，共3针）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/剂肌肉注射：12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂三角肌；18~59岁、2~11岁、≥60岁受试者采用1针次免疫程序，42~77天龄受试者采用3针次免疫程序（第0、2、4月各接种1针，共3针）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0～7天局部和全身征集性不良反应的发生率 每剂免疫后7天 安全性指标 2 0～30 天内的非征集性不良事件的发生率； 每剂免疫后30天 安全性指标 3 实验室检验指标的情况（血红蛋白量、白细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数；丙氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素氮；尿蛋白、尿糖）； 成人组、儿童组和老人组免疫前、免疫后第3天 安全性指标 4 严重不良事件的发生率 婴儿免疫后5月，成人组、儿童组和老人组免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各血清型肺炎球菌抗体浓度 全程免疫后30天 有效性指标 2 婴儿免疫后各血清型肺炎球菌抗体浓度≥0.35μg/mL（保护性抗体浓度）的比例 全程免疫后30天 有效性指标 3 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌抗体浓度增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标 4 各血清型肺炎球菌OPA滴度（GMT） 全程免疫后30天 有效性指标 5 各血清型肺炎球菌OPA滴度≥1:8（保护性抗体滴度）的比例 全程免疫后30天 有效性指标 6 成人、儿童和老人免后相对于免前各血清型肺炎球菌OPA滴度增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	993832717@qq.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市
3	淮阴区疾病预防控制中心	张军侠	中国	江苏省	淮安市
4	北京科兴生物制品有限公司	胡雅灵	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-03-09

主动暂停

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；