北京盐酸米托蒽醌脂质体注射液II期临床试验-盐酸米托蒽醌Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20160369	试验状态	已完成
申请人联系人	汪玉梅	首次公示信息日期	2016-06-12
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20160369
相关登记号	CTR20160342;CTR20160346;CTR20190831;CTR20200171;CTR20182224;CTR20200091;CTR20200171;
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CSPC-HE153/PRO/Ⅱ V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	0311-67808813	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyumei@csptc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 志愿受试并签署知情同意书 2 年龄18-75周岁，性别不限； 3 预期生存时间≥3个月； 4 无条件行自体外周血造血干细胞移植患者； 5 目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周； 6 育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）； 7 实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者ANC ≥1.0×10^9/L ；血小板（PLT）≥75×10^9/L，继发于近期骨髓受累者除外；骨髓受累者 PLT≥50×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍
排除标准	1 怀孕或哺乳期妇女 2 有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史； 3 曾使用过米托蒽醌注射液者； 4 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms） 5 淋巴瘤累及中枢神经系统者； 6 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 7 接受器官移植，主要脏器外科手术后未满6周者； 8 研究者判断不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：20mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 2 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。 3 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 用法用量:注射液；规格：10ml:10mg;静脉注射；剂量：16mg/m2；28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，但最多使用6周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 每2周期进行一次疗效评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 起效时间；持续缓解时间；无进展生存期 每2周期进行一次疗效评价，最长至给药后2年 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88196115	Email	zhujun3346@163.com	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
4	宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏回族自治区	银川
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
6	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
8	天津市肿瘤医院	张翼鷟	中国	天津	天津
9	广东医科大学附属医院	张英	中国	广东	湛江
10	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
11	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-28
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-13；