天津银杏内酯滴丸I期临床试验-银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20160403	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2016-08-10
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20160403
相关登记号	CTR20131382;CTR20131446;
药物名称	银杏内酯滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500520
适应症	中风病
试验专业题目	随机、多剂量、单次组、连续组、空白对照、双盲、单中心耐受性临床试验
试验通俗题目	银杏内酯滴丸Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院YW-PRO1-001-2016-TD号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼	联系人邮编	222047

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行银杏内酯滴丸不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁（包括18周岁和45周岁）的受试者（男女各半），入组受试者年龄差不超过10岁。 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康。 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 已知对本药组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。 2 参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。 3 参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。 4 参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。 5 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 6 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。 7 已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 8 研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。 9 研究者本人及其家庭成员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。 2 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 3 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 4 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。 5 中文通用名:银杏内酯滴丸 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次50mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组1。 2 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次100mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组2。 3 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次150mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组3。 4 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次200mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组4。 5 中文通用名:银杏内酯滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格10mg/丸；口服，一日一次，每次250mg，用药时程：1天。单次给药组剂量组5。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 及时记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） 试验前后 安全性指标 2 体格检查 试验前后 安全性指标 3 理化检查（血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血四项、心电图） 试验前后 安全性指标

1	姓名	胡思源（医学博士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27986259	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	中国天津市西青区李七庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-06-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；