Finerenone薄膜衣片III期临床试验-Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

登记号	CTR20160415	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	Bayer HealthCare AG/ Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20160415
相关登记号	CTR20160414
药物名称	Finerenone薄膜衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500212
适应症	糖尿病肾病
试验专业题目	评价2型糖尿病及诊断为DKD患者使用研究药物联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性
试验通俗题目	Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性
试验方案编号	17530;Protocol version 3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-03-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是，评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服finerenone联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄>=18岁 2 按美国糖尿病协会的定义诊断为T2DM 3 导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD：持续性大量白蛋白尿；持续性极大量白蛋白尿。 4 筛选访视前以患者能够耐受的最大剂量接受了ACEI或ARB治疗，治疗持续时间至少为4周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用其它治疗。 5 血钾
排除标准	1 被确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等 2 罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压>=170 mmHg，坐位平均舒张压>=110 mmHg；或筛选访视时坐位平均收缩压>=160 mmHg，坐位平均舒张压>=100 mmHg） 3 临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV级；MRA的1A类建议） 4 导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗 5 已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植 6 HbA1c > 12%

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Finerenone(BAY94-8862) 用法用量:剂型：片剂规格：10mg或20mg给药途径：口服用药频率：早间每日1次剂量：10mg或20mg用药时程：所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：安慰剂给药途径：口服用药频率：早间每日1次剂量：10mg或20mg用药时程：所有接受随机分组的受试者均会一直接受研究药物，直至研究结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 下列复合终点事件首次发生时间：心血管（CV）死亡或非致死性CV事件（即心肌梗塞、卒中及因心力衰竭住院等） 完成所有随访（最多36个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 延缓下列复合终点首次发生的时间：出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥40%或肾性死亡 完成所有随访（最多36个月） 有效性指标 2 延缓因各种原因住院时间 完成所有随访（最多36个月） 有效性指标 3 延缓全因死亡时间 完成所有随访（最多36个月） 有效性指标 4 第4个月UACR较基线值的下降 基线到第四个月 有效性指标 5 延缓下列复合终点首次发生的时间：出现肾功能衰竭、在至少4周的时间内eGFR较基线值持续下降≥57%或肾性死亡 完成所有随访（最多36个月） 有效性指标

1	姓名	朱大龙	学位	博士（Ph.D)	职称	教授
	电话	025-83101431	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2016-06-13
2	浙江医院医学伦理委员会	同意	2016-06-24
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-06-28
4	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-06-30
5	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2016-07-01
6	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2016-07-06
7	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-12
8	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2016-07-13
9	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-13
10	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2016-07-15
11	盐城市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-07-16
12	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-07-18
13	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2016-07-18
14	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2016-07-20
15	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-07-20
16	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2016-07-20
17	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-22
18	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2016-07-27
19	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2016-07-29
20	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
21	四川省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
22	吉林大学第二医院医学伦理委员会	同意	2016-08-04
23	南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-08-05
24	上海市普陀区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-05
25	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2016-08-09
26	吉林省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-19
27	内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-19
28	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-19
29	南京市第一医院伦理委员会	同意	2016-08-25
30	四川大学华西医院临床试验伦理伦理分委员	同意	2016-08-25
31	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2016-08-26
32	厦门大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2016-08-30
33	四川大学华西医院临床试验伦理伦理分委员	同意	2016-08-30
34	新疆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-30
35	上海市闵行区中心医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-08-30
36	新疆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-30
37	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2016-08-30
38	复旦大学附属华山医院	同意	2016-08-31
39	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-01
40	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-09-01
41	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-02
42	南京医科大学第一附属（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2016-09-06
43	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-06
44	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-07
45	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-09-12
46	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-18
47	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2016-09-21
48	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-09-29
49	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-09-29
50	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-30
51	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-10-09
52	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2016-10-10
53	煤炭总医院伦理委员会	同意	2016-10-12
54	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2016-10-19
55	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2016-10-24
56	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2016-10-24
57	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-10-26
58	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-10-31
59	海南省人民医院医学伦理分委员会	同意	2016-11-03
60	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10
61	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2016-11-10
62	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-16
63	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2016-11-17
64	吉林省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-22
65	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2016-11-22
66	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2016-11-25
67	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2016-11-29
68	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-11-30
69	盐城市第一人民医院伦理委员会	同意	2016-12-01
70	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2016-12-05
71	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-05
72	南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-07
73	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-12
74	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2016-12-14
75	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-16
76	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-19
77	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-12-19
78	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-20
79	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-12-20
80	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2016-12-20
81	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-12-20
82	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-22
83	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2016-12-22
84	煤炭总医院伦理委员会	同意	2016-12-22
85	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2016-12-22
86	四川省人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-23
87	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2016-12-23
88	中国人民解放军第二五四医院伦理委员会	同意	2016-12-27
89	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27
90	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2016-12-28
91	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2016-12-28
92	浙江医院医学伦理委员会	同意	2016-12-29
93	厦门大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2016-12-29
94	内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-30
95	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2016-12-30
96	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2016-12-30
97	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-04
98	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05
99	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-01-06
100	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-01-09
101	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2017-01-11
102	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-01-12
103	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2017-01-13
104	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-17
105	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2017-01-17
106	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-01-18
107	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2017-01-19
108	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-19
109	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-01-22
110	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-01-24
111	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-01-25
112	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-03
113	中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会	同意	2017-02-06
114	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-02-08
115	上海闵行区中心医院	同意	2017-02-09
116	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-02-10
117	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2017-02-15
118	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-02-21
119	青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23
120	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23
121	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-27
122	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-02-27
123	西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-03-01
124	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2017-03-07
125	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-08
126	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-03-27
127	南京医科大学第一附属（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2017-04-12
128	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-04-28
129	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-04
130	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-06-07
131	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-06-09
132	吉林省人民医院伦理委员会	同意	2017-06-12
133	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2017-06-14
134	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-06-15
135	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2017-06-19
136	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2017-06-20
137	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-23
138	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-06-27
139	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-06-27
140	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-06-27
141	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-06-28
142	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	同意	2017-06-29
143	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-06-29
144	南京医科大学第二附属医院	同意	2017-07-04
145	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-07-05
146	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2017-07-06
147	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-07-07
148	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2017-07-10
149	中山大学附属第五医院医学伦理委员会	同意	2017-07-11
150	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-07-24
151	煤炭总医院伦理委员会	同意	2017-07-27
152	煤炭总医院伦理委员会	同意	2017-07-27
153	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-07-27
154	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-07-28
155	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2017-08-02
156	上海闵行区中心医院伦理委员会	同意	2017-08-02
157	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-08
158	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-08
159	盐城市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-09
160	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-08-09
161	盐城市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-09
162	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2017-08-14
163	厦门大学附属中山医院医学伦理委员会临床试验分委会	同意	2017-08-15
164	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-15
165	连云港市第一人民医院伦理委员会	同意	2017-08-15
166	青岛市市立医院伦理委员会	同意	2017-08-15
167	广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2017-08-16
168	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-17
169	常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-08-17
170	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-18
171	天津市人民医院	同意	2017-08-18
172	四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-08-18
173	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2017-08-18
174	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-21
175	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2017-08-22
176	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-08-22
177	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-08-23
178	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-08-24
179	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-24
180	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-08-24
181	兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-24
182	南昌市第一医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25
183	浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25
184	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-08-28
185	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-08-28
186	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-29
187	复旦大学附属华山医院	同意	2017-08-29
188	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-29
189	广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-29
190	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-08-29
191	南京市第一医院伦理委员会	同意	2017-08-30
192	北京协和医院伦理委员会	同意	2017-08-31
193	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2017-09-01
194	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2017-09-05
195	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2017-09-05
196	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2017-09-12
197	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12
198	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-09-12
199	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-13
200	浙江省台州医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20
201	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2017-09-20
202	武汉市中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-21
203	内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-21
204	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-22
205	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-25
206	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2017-09-27
207	中国人民解放军第二五四医院伦理委员会	同意	2017-10-10
208	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-10-11
209	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-13
210	南京医科大学第二附属医院	同意	2017-10-18
211	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-10-20
212	吉林大学第二医院伦理委员会	同意	2017-10-20
213	上海市第十人民医院伦理委员会	同意	2017-10-20
214	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2017-10-25
215	上海市普陀区中心医院伦理委员会	同意	2017-10-25
216	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-10-31
217	吉林省人民医院伦理委员会	同意	2017-10-31
218	武汉市普爱医院伦理委员会	同意	2017-11-03
219	苏州大学附属第一医院	同意	2017-11-09
220	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-11-13
221	南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会	同意	2017-11-15
222	复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-20
223	上海闵行区中心医院伦理委员会	同意	2017-11-20
224	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2017-11-22
225	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-22
226	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-22
227	海南省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-11-27
228	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2017-12-05
229	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-12-05
230	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-12-05
231	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06
232	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-06
233	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-12-14
234	新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-12-14
235	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-29
236	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-29
237	南京市第一医院伦理委员会	同意	2018-01-03
238	首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-02-26
239	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2018-06-13
240	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2019-05-28
241	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2019-05-28
242	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 6400 ；
已入组人数	国内: 740 ； 国际: 7437 ；
实际入组总人数	国内: 740  ； 国际: 7437 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-01；     国际：2015-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2016-11-07；     国际：2015-10-28；
试验完成日期	国内：2021-01-18；     国际：2021-01-29；