杭州盐酸柯诺拉赞片I期临床试验-盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片药物相互作用试验

登记号	CTR20212401	试验状态	已完成
申请人联系人	夏珏妤	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司

登记号	CTR20212401
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸柯诺拉赞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700188
适应症	1、十二指肠溃疡和反流性食管炎。2、辅助根除幽门螺旋杆菌。
试验专业题目	单中心、随机、开放、四周期、四交叉、多剂量口服给药，评估盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片在中国健康成人中的药物相互作用
试验通俗题目	盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片药物相互作用试验
试验方案编号	KFP-2021-H008-105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	025-84802222	联系人手机号	15805195658
联系人Email	xiajueyu@carephar.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢	联系人邮编	210042

主要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片联合使用相对于单独使用，对药代动力学的影响。 次要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片单独使用和联合使用的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）； 3 受试者13C尿素呼气试验阴性； 4 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对柯诺拉赞、阿莫西林和/或克拉霉素、或任意试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 3 无法1次吞服多个或较大的片剂/胶囊； 4 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情； 5 有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等； 6 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或不接受静脉留置针者； 7 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 9 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 10 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验； 11 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂； 12 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 14 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 16 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 17 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）； 19 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 20 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）、12-导联心电图等检查结果经研究者判断不宜参加试验； 21 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性； 22 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸柯诺拉赞片 英文通用名:H008 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:20mg（2片/次） 用药时程:早晚各1次，餐后给药，连续给药7天，第7天仅早餐后给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:贝天 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:500mg（2片/次） 用药时程:早晚各1次，餐后给药，连续给药7天，第7天仅早餐后给药 2 中文通用名:克拉霉素片 英文通用名:ClarithromycinTablets 商品名称:贝天 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:500mg（2片/次） 用药时程:早晚各1次，餐后给药，连续给药7天，第7天仅早餐后给药 3 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:诺莫灵 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:1000mg（4粒/次） 用药时程:早晚各1次，餐后给药，连续给药7天，第7天仅早餐后给药 4 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文通用名:AmoxicillinCapsules 商品名称:诺莫灵 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:1000mg（4粒/次） 用药时程:早晚各1次，餐后给药，连续给药7天，第7天仅早餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、Cav,ss、Tmax、CLss/F、T1/2z、Vz/F。 整个试验期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件监测。 整个试验期 安全性指标

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	副研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangyin@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642号8号楼
	邮编	310024	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-01
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-24；
试验完成日期	国内：2021-12-09；