北京盐酸丙卡巴肼胶囊III期临床试验-盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究

登记号	CTR20160433	试验状态	进行中
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2016-08-26
申请人名称	意大利Sigma-Tau制药集团/ 德国Haupt制药公司/ 兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20160433
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸丙卡巴肼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进展期霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验
试验通俗题目	盐酸丙卡巴肼胶囊治疗进展期霍奇金淋巴瘤临床研究
试验方案编号	NTL-LEES-2015-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号	联系人邮编	230088

主要试验目的：观察和比较ABVD方案与标准型BEACOPP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤患者的总有效率（ORR）。 次要试验目的：评价盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）在进展期霍奇金淋巴瘤中国患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁，性别不限 2 经病理诊断明确的初治经典型（淋巴细胞削减型、富于淋巴细胞型、结节硬化型和混合细胞型）霍奇金淋巴瘤患者 3 按照Ann Arbor分期标准判断为ⅡB期、Ⅲ期或Ⅳ期的患者 4 ECOG ≤2，预计生存时间≥3个月的患者 5 育龄期女性患者血清妊娠试验阴性 6 同意参加本研究并签署知情同意书的患者
排除标准	1 造血功能： 白细胞＜3,500/mm3（3.5×109/L） 中性粒细胞＜1,500/mm3（1.5×109/L） 血小板＜100,000/mm3（100×109/L） 2 已知对化疗方案中药物过敏者 3 严重的中枢神经系统或精神疾病患者 4 严重的心脏病史（充血性心力衰竭、无法控制的高血压、不稳定型冠心病或心肌梗死或严重的心律失常。超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%） 5 严重的肺部疾病史患者 6 实验室检查AST或ALT＞2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，血肌酐＞1.5×ULN者（肝转移者AST或ALT＞5×ULN，总胆红素≥3×ULN） 7 有难以控制的、全身性活动性感染者 8 HIV血清病毒学检查阳性者 9 HBsAg阳性患者仍然可以入组临床研究，但是研究者可以按照“淋巴瘤合并乙型肝炎感染的治疗共识”密切观察或者预防性抗乙肝病毒治疗（研究者决定） 10 其他恶性肿瘤的既往史或现病史的患者（除外皮肤基底细胞癌和/或子宫颈原位癌） 11 入选前3个月内参加过其他临床试验者 12 妊娠期、哺乳期女性，以及在试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者（包括男女患者） 13 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丙卡巴肼胶囊，英文名称：ProcarbazineHydrochlorideCapsules商品名称：Natulan 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，100mg/m2，顿服；用药时程：第1～7天，21天为一个周期，共8个周期。 2 中文通用名:注射用环磷酰胺，英文名：CyclophosphamideforInjection商品名：无 用法用量:注射剂；规格0.2g；静脉注射，650mg/m2；用药时程：第1天，21天为一个周期，共8个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星，英文名：DoxorubicinHydrochlorideforInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格10mg；静脉注射，25mg/m2；用药时程：第1天，21天为一个周期，共8个周期。 4 中文通用名:依托泊苷注射液，英文名：EtoposideInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格0.1g；静脉注射，100mg/m2；用药时程：第1～3天，21天为一个周期，共8个周期。 5 中文通用名:注射用盐酸博来霉素，英文名：BleomycinInjection，商品名：BLEOCEL 用法用量:注射剂；规格15units；静脉注射，10mg/m2；用药时程：第8天，21天为一个周期，共8个周期。 6 中文通用名:注射用硫酸长春新碱，英文名：VincristineSulfateforInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格1mg；静脉注射，1.4mg/m2（单次最大剂量为2mg）；用药时程：第8天，21天为一个周期，共8个周期。 7 中文通用名:强的松，通用名：醋酸泼尼松片，英文名：prednisoneacetatetablets，商品名：无 用法用量:片剂；规格5mg；口服，40mg/m2；用药时程：第1～14天，21天为一个周期，共8个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星，英文名：DoxorubicinHydrochlorideforInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格10mg；静脉注射，25mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。 2 中文通用名:注射用达卡巴嗪，英文名：DacarbazineforInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射，375mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸博来霉素，英文名：BleomycinInjection，商品名：BLEOCEL 用法用量:注射剂；规格15units；静脉注射，10mg/m2；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。 4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱，英文名：VincristineSulfateforInjection，商品名：无 用法用量:注射剂；规格1mg；静脉注射，1.4mg/m2（单次最大剂量为2mg）；用药时程：第1、15天各一次，28天为一个周期，共8个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总有效率（ORR） 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年总生存率（OS） 化疗结束后随访2年。 有效性指标 2 完全缓解率（CR） 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效； 有效性指标 3 部分缓解率（PR） 化疗4个周期后评价疗效，8个周期治疗结束后再次评价疗效。 有效性指标

1	姓名	朱军	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910333346	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
3	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
4	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建	福州
5	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
6	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东	广州
7	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
8	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东	广州
9	宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
10	四川大学华西医院	何川	中国	四川	成都
11	军事医学科学院附属医院	苏航	中国	北京	北京
12	中山大学附属肿瘤医院（退出）	李志铭	中国	广东	广州
13	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆	乌鲁木齐
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2016-05-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 184 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；