北京替格列汀III期临床试验-替格列汀二甲双胍对中国2型糖尿病患者的有效性安全性

登记号	CTR20160445	试验状态	已完成
申请人联系人	邱志刚	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	田边三菱制药株式会社/ 田边三菱制药工场株式会社 吉富工场/ 三菱制药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20160445
相关登记号	CTR20160443;
药物名称	替格列汀
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	III期随机双盲安慰剂对照研究，评估MP-513联用二甲双胍对饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性安全性
试验通俗题目	替格列汀二甲双胍对中国2型糖尿病患者的有效性安全性
试验方案编号	MP-513-C03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邱志刚	联系人座机	010-56383630（-206）	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiu.zhigang@mc.mt-pharma-dev-cn.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区曙光西里甲5号院21号楼16层1605、1606和1607A单元	联系人邮编	100028

评估MP-513与安慰剂对照对二甲双胍单药治疗无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 国际协调会议药物临床试验质量管理规范（ICH GCP），在实施任何筛选或研究相关程序之前，获得受试者已签字且注明日期的知情同意书。 2 受试者在签署知情同意书之时年龄 ≥18周岁。 3 门诊患者。 4 受试者在筛选访视（第-28天）时，有记录已确诊为2型糖尿病至少3个月。 5 受试者的2型糖尿病通过二甲双胍单药治疗 ≥ 1000 mg/d加饮食和运动治疗加以控制，筛选访视（第-28天）时，二甲双胍的剂量或给药方案及饮食和运动方案至少连续8周保持不变。但是，对于因并发症无法实施运动疗法的患者，不在上述限定之内。 6 在筛选访视（第-28天）和第-14天时，受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0% 且 7 在筛选访视（第-28天）和第-14天时，受试者的空腹血糖（FPG） 8 受试者有能力签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为能完成此项研究。
排除标准	1 受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。 2 受试者在筛选访视（第-28天）之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但住院期间接受的胰岛素治疗和对不需住院治疗的身体疾患而接受的胰岛素治疗（持续时间 3 受试者在筛选访视（第-28天）之前8周内曾使用过降糖药。 4 受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。 5 受试者在筛选访视（第-28天）之前 6个月内存在急性心肌梗塞、充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛病史。 6 筛选访视（第-28天）和/或随机访视（第1天）中，受试者出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如QTc间期延长≥ 500 ms。 7 受试者出现了严重糖尿病并发症（增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变）。 8 受试者有药物滥用病史。 9 受试者每周饮酒平均达到28个单位以上。（一个单位的酒精相当于250 mL啤酒、125 mL葡萄酒或者20 mL烈酒）。 10 受试者在筛选访视（第-28天）时伴发严重肾病或血清肌酐 > 2.0 mg/dL。 11 受试者在筛选访视（第-28天）时伴发有临床意义的肝病并且天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常值范围上限的2.5倍。 12 受试者合并有恶性肿瘤或存在恶性肿瘤病史，但在最近5年中未复发的恶性肿瘤的除外。 13 在筛选访视（第-28天）或第-14天时，受试者的收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg。 14 受试者在筛选访视（第-28天）之前3个月内曾参加过其他任何涉及到采血或使用未经许可上市的药品的临床研究。 15 受试者在筛选访视（第-28天）之前的3个月内献过血。 16 不同意在研究期间避孕的育龄期男性受试者和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到2年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法。可靠的避孕方法是指激素避孕法（例如，雌激素-孕激素复方或孕激素单方口服避孕药，透皮避孕贴剂，植入式长效注射液，NuvaRing 避孕环，Implanon 皮下埋植避孕剂）、 宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜 + 避孕套）。 17 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 18 在安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率低于75% 的受试者。 19 受试者有使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂以后出现关节痛的病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格列汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，于早餐前服用。用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:二甲双胍 用法用量:剂型不详；规格不详；口服，延续入组前用法用量且≥1000mg/天；用药时程：试验前8周起至试验结束后。 3 中文通用名:替格列汀 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，于早餐前服用。用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次一片，于早餐前服用。用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:二甲双胍 用法用量:剂型不详；规格不详；口服，延续入组前用法用量且≥1000mg/天；用药时程：试验前8周起至试验结束后。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次一片，于早餐前服用。用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时HbA1c相对于基线的变化 第24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时空腹血糖相对于基线的变化 第24周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	纪立农，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-88325534	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京大学人民医院内分泌科北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁	沈阳
3	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
4	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海	上海
5	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
6	江西省人民医院	刘精东	中国	江西	南昌
7	十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）	李雪锋	中国	湖北	十堰
8	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平
9	岳阳市一人民医院	孙清元	中国	湖南	岳阳
10	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古	呼和浩特
11	吉林大学第一医院	孙成林	中国	吉林	长春
12	重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆	重庆
13	同济大学附属同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
14	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古	通辽
15	吉林省人民医院	杜玉茗	中国	吉林	长春
16	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏	淮安
17	中国人民解放军成都军区总医院	程莹	中国	四川	成都
18	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海	上海
19	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
20	青海省人民医院	姚勇利	中国	青海	西宁
21	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京	北京
22	中国人民解放军南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
23	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏	南京
24	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林	长春
25	中国人民武装警察部队总医院	徐春	中国	北京	北京
26	青岛大学附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
27	荆州市中心医院	曾姣娥	中国	湖北	荆州
28	华东医院	孙皎	中国	上海	上海
29	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东	深圳
30	徐州医科大学附属医院	李伟	中国	江苏	徐州
31	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江	哈尔滨
32	盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏	盐城
33	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西	萍乡
34	徐州市中心医院	梁军	中国	江苏	徐州
35	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南	长沙
36	华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院	毛红	中国	湖北	武汉
37	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东	广州
38	山西省人民医院	杨艳兰	中国	山西	太原
39	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海	上海
40	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林	长春
41	复旦大学附属华山医院	叶红英	中国	上海	上海
42	沧州市人民医院	边芳	中国	河北	沧州
43	广州医学院第三附属医院	张莹	中国	广东	广州
44	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津	天津
45	天津市人民医院	林静娜	中国	天津	天津
46	广州市第一人民医院	陈定宇	中国	广东	广州
47	海南省第三人民医院	黎宗宝	中国	海南	三亚
48	南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南	衡阳
49	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆	重庆
50	蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
51	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2016-05-17
2	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-01-09
3	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-05-23
4	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 247  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-25；