北京醋酸甲地孕酮口服混悬液BE期临床试验-醋酸甲地孕酮的生物等效性研究

北京中国人民解放军军事医学科学院附属医院开展的醋酸甲地孕酮口服混悬液BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。

上一个试验目前是第 12340 个试验/共 19773 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160508	试验状态	主动终止
申请人联系人	刘东杰	首次公示信息日期	2016-09-28
申请人名称	晟德大药厂股份有限公司/ 东曜药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160508
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸甲地孕酮口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。
试验专业题目	健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
试验通俗题目	醋酸甲地孕酮的生物等效性研究
试验方案编号	SN-YQ-2016001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2016-06-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘东杰	联系人座机	010-85979677	联系人手机号
联系人Email	liudongjie@totbiopharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区长阳街120号	联系人邮编	215021

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男性；
2	年龄 18～40 岁（含两端）；
3	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等n病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况n以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检n查均无异常或异常无临床意义；
4	体重大于或等于 50 kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内，体n重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
5	自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

1	有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精n神病史者；
2	试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；
3	药物滥用或酗酒者；
4	过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
5	每日饮酒量超过 25g 酒精（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒n250mL，或 38 度的白酒 75mL，或高度白酒 50mL）或试验n期间不能中断饮酒者；
6	受试者在试验前一个月及试验期间未采取有效避孕措施，或n近期有生育计划者；
7	试验前 2 周内使用过任何药物；
8	有药物过敏史者；
9	试验前 3 个月内献血或失血超过 300mL；
10	试验前 3 个月内参加过任何临床试验；
11	研究者认为不适合入选的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液	用法用量:口服混悬液；规格120ml；口服，一天一次，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。空腹给药组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液	用法用量:口服混悬液；规格240ml；口服，一天一次，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。餐后给药组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	采用WinNonlin 软件的非房室模型（NCA）计算用药后的药动学参数，所得参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 进行自然对数转换后先用双交叉试验设计的多因素方差分析，再用双向单侧t检验进行生物等效性评价并计算点评估值（LS 平均值）及对应的90%置信区间（CI）。受试药物/参比药物比值的90% CI 完全位于Cmax 和AUC 80.00%-125.00%范围内，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。	给药后144小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	对不良事件与试验药物的关系进行描述。评价指标包括体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）以及不良事件评估。	给药后至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曲恒燕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-04

六、试验状态信息

1、试验状态

主动终止

2、试验人数

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：2021-08-30；

上一个试验目前是第 12340 个试验/共 19773 个试验下一个试验