长春维卡格雷片I期临床试验-维卡格雷片多次给药的有效性和安全耐受性研究

登记号	CTR20160557	试验状态	已完成
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20160557
相关登记号	CTR20160379,CTR20150346,
药物名称	维卡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	维卡格雷片在健康成年受试者中多次给药的安全耐受性与药动学/药效学研究
试验通俗题目	维卡格雷片多次给药的有效性和安全耐受性研究
试验方案编号	VCP1-I-03	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2016-11-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58532778	联系人手机号
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区136号	联系人邮编	210061

评价维卡格雷在健康受试者中不同剂量、多次给药安全耐受性和药代动力学行为； 评价维卡格雷片的药效学特征并对维卡格雷片和氯吡格雷片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征进行比较分析。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 7 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 2 对研究药物（维卡格雷或者氯吡格雷）或者其辅料有过敏史 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯） 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等 13 心电图异常有临床意义 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 16 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性、梅毒血清阳性） 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料 19 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：10天。第1组 2 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：10天。第2组 3 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：2.5mg或10mg；口服，一天一次，每次7.5mg或12.5mg或15mg，用药时程：10天。第3组 4 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：2.5mg或10mg；口服，一天一次，Day1:30mg，Day2-10:7.5mg或5mg，用药时程：10天。第4组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：10天。第1组 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：10天。第2组 3 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg或10mg；口服，一天一次，每次7.5mg或12.5mg或15mg，用药时程：10天。第3组 4 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；规格：2.5mg或10mg；口服，一天一次，Day1:30mg，Day2-10:7.5mg或5mg，用药时程：10天。第4组 5 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets商品名：波立维 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：10天。阳性对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者多次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性 72h 安全性指标 2 评价维卡格雷片药动学（PK）特征 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性 72h 有效性指标+安全性指标 2 对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK/PD特征进行比较分析 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2016-10-18；
试验完成日期	国内：2017-02-20；