厦门盐酸厄洛替尼片其他临床试验-厄洛替尼片空腹健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20160564	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2018-07-05
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20160564
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌和胰腺癌
试验专业题目	盐酸厄洛替尼片随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	厄洛替尼片空腹健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HS-ELTN-BE-20171125	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸厄洛替尼片为受试制剂，与Roche S.p.A.生产、上海罗氏制药有限公司分装的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、胸部X线检查、滥用药物筛查、女性妊娠等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者； 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸厄洛替尼片或其辅料有过敏史者； 4 有滥用药物史、药物依赖史者； 5 有精神疾病史者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果强阳性者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（>450mL）； 10 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 11 在服用研究药物前30天内使用过任何CYP3A4、CYP1A2抑制剂或诱导剂（抑制剂包括波普瑞韦，克拉霉素，盐酸考尼伐坦，茚地那韦，伊曲康唑，酮康唑，洛匹那韦/利托那韦，奈法唑酮，奈非那韦，泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素，伏立康唑，环丙沙星等；诱导剂包括卡马西平，苯妥英，利福平，利福布汀，利福喷汀，苯巴比妥，圣约翰草和特立氟胺等）者； 12 在服用研究药物前7天内食用葡萄柚或含葡萄柚成分的食物/饮品者； 13 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者； 15 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 16 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 女性受试者在筛选阶段或随机前在哺乳期或妊娠结果阳性者； 19 受试者有妊娠计划（女性受试者或其伴侣在首次给药前14天至末次给药后30天内，男性受试者或其伴侣在首次给药至末次给药后30天内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:片剂；规格0.15；口服，一次一片，共用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片,英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets,商品名：特罗凯 用法用量:片剂；规格150mg；口服，一次一片，共用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 第-1天至第11天，末次给药30天后电话随访 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘家俊，本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13859918766	Email	crkljj@126.com	邮政地址	福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院BE/I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘家俊	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-14；