北京硫酸舒欣啶片II期临床试验-硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究

登记号	CTR20160611	试验状态	已完成
申请人联系人	王逸平	首次公示信息日期	2016-09-26
申请人名称	中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20160611
相关登记号	CTR20150060,
药物名称	硫酸舒欣啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0400876
适应症	抗心率不齐
试验专业题目	硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的ⅡC期临床研究
试验通俗题目	硫酸舒欣啶片多中心ⅡC期临床研究
试验方案编号	TG1602SUL	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2016-07-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王逸平	联系人座机	021-50806733	联系人手机号	13661567302
联系人Email	ypwang@mail.shcnc.ac.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区祖冲之路555号	联系人邮编	201203

主要目的:观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的疗效。 次要目的:评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～ 75岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限。 2 频发室性早搏Holter监测提示室早总数≥3600次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3个但≤15个室性搏动）。 3 必须停用任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药28天以上方可筛选）。 4 育龄妇女血妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后10天之内采取有效的避孕措施。 5 原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。 6 理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 Ⅱ-Ⅳ级充血性心力衰竭病史。 2 心脏射血分数 3 不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。 4 其他未校正的严重先天性心脏病。 5 多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。 6 先天性或获得性长QT综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTc 间期>440ms；窦性心律QRS>120ms不能纠正。 7 窦房结功能障碍、起搏器不能控制的I度以上的房室阻滞；窦性心动过缓（静卧5分钟，心电图提示静息心率小于50次/分）。 8 预激综合征。 9 低血压，坐位静息血压 10 经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg或DBP>100mmHg。 11 严重呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。 12 谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素（直接或总胆红素）>2倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。 13 肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl且eGFR（用MDRD）持续 14 有痛风病史者或血尿酸值高于500μmol/L的患者。 15 甲状腺功能异常。 16 停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到5个半衰期的患者。 17 有磺胺药物过敏史。 18 正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足5个半衰期。 19 半年内曾经服用过胺碘酮。 20 患有血液系统疾病（也包括贫血，血红蛋白男性＜120g/L，女性＜110g/L）。 21 药物或酒精滥用的患者，或有精神病的患者。 22 妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。 23 3个月内参加其他药物临床试验的患者。 24 研究者认为有其他不宜入选情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸舒欣啶片 用法用量:片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(4片硫酸舒欣啶片+2片硫酸舒欣啶安慰剂)；用药时程:连续用药共计14天。低剂量组。 2 中文通用名:硫酸舒欣啶片 用法用量:片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(硫酸舒欣啶片)；用药时程:连续用药共计14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸舒欣啶片安慰剂 用法用量:片剂;规格200mg;口服，每日2次（每隔12±1小时服药一次），每次6片(硫酸舒欣啶片安慰剂)；用药时程:连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率):n采用患者治疗前后自身对照，达到“室性过早搏动减少≥70%”，则判定为治疗有效。n不良事件，包括临床症状的异常表现以及体格检查、实验室检查、超声心动、12导联心电图和24小时动态心电图（Holter）等具有临床意义的改变。n如室性早搏增加三倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速可判定为致心律失常不良反应。 本研究在第48例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这48例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第96例受试者完成随访后，再次进行数据分析。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要疗效指标：n1.治疗后成对室性早搏减少≥80%的受试者比例；n2.治疗后非持续性室性心动过速消失≥90%的受试者比例；n3.治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。 本研究在第48例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这48例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第96例受试者完成随访后，再次进行数据分析。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭继鸿	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13601207767	Email	zlppku@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100035	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	郭继鸿	中国	北京	北京
2	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃省	兰州
3	上海徐汇区中心医院	郑宏超	中国	上海	上海
4	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津	天津
5	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南	长沙
6	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
7	常德市第一人民医院	周全	中国	湖南	常德
8	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津	天津
9	首都医科大学附属北京安贞医院	吴嘉慧	中国	北京	北京
10	中国人民解放军白求恩和平医院	王冬梅	中国	河北省	石家庄
11	河北省人民医院	齐晓勇	中国	河北省	石家庄
12	首都医科大学附属北京友谊医院	李虹伟	中国	北京	北京
13	苏州九龙医院	刘峰	中国	江苏省	苏州
14	广西壮族自治区人民医院	覃邵明	中国	广西省	南宁
15	广西医科大学第一附属医院	桂春	中国	广西省	南宁
16	内蒙古自治区人民医院	高迎春	中国	内蒙古	呼和浩特
17	辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）	侯平	中国	辽宁省	沈阳市
18	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州
19	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连
20	内蒙古科技大学第一附属医院	张昕	中国	内蒙古	呼和浩特
21	山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西省	太原市
22	河南省人民医院	王现青	中国	河南省	郑州
23	贵州医科大学附属医院	吴立荣	中国	贵州省	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 153 ；
实际入组总人数	国内: 153  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：2017-02-03；
试验完成日期	国内：2018-06-30；