北京商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：IbrutinibIII期临床试验-伊布替尼长期扩展研究

登记号	CTR20160669	试验状态	进行中
申请人联系人	李强	首次公示信息日期	2016-11-21
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20160669
相关登记号	CTR20140718,CTR20160383,
药物名称	商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项3b期、多中心、开放性、伊布替尼长期扩展研究
试验通俗题目	伊布替尼长期扩展研究
试验方案编号	PCI-32765CAN3001;INT4	方案最新版本号	修正案INT-5
版本日期:	2019-12-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李强	联系人座机	010-59523888	联系人手机号
联系人Email	QLi27@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼14层	联系人邮编	100025

本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须目前正在参与一项认为已经完成的PCI-32765临床研究，并且已经接受了至少6个月PCI-32765治疗。进入研究时，受试者必须正在积极接受PCI-32765单药治疗或者受试者在该研究中受试者最初接受对照药物治疗，目前转换为伊布替尼治疗 2 研究者判定持续接受PCI-32765治疗的获益超出风险 3 有生育能力女性及与有生育能力女性发生性行为的男性在研究期间和研究完成后（女性为PCI-32765末次给药后1个月内，男性为PCI-32765末次给药后3个月内）必须采用高效避孕措施，遵照关于临床研究受试者采用避孕措施的当地法规。男性必须同意在研究期间和PCI-32765末次给药后3个月内不捐精 4 筛选时，有生育能力女性的血清（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿液妊娠测试结果必须呈阴性 5 签署了知情同意书，表示他们理解此项研究的目的和要求的程序，并且愿意参与研究
排除标准	1 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝的受试者 2 需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A4/5抑制剂治疗的受试者，除非预先获得申办方批准 3 研究者认为受试者的情况或者状况有可能将受试者置于重大风险之下、可能混淆研究结果或者可能显著干扰受试者参与此项研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:胶囊；规格140mg；口服；每日一次给药，采用母PCI-32765研究中确定的用药方案，直至研究者确定受试者不再从治疗中获益（即发生疾病进展或无法接受的毒性）或可通过其他途径获得。 2 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560mg,420mg,280mg,或140mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 3 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560mg,420mg,280mg,或140mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 4 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560mg,420mg,280mg,或140mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。 5 中文通用名:商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib 用法用量:PCI-32765（依布替尼）应依照母PCI-32765临床研究中确定的目前的用药方案（560mg,420mg,280mg,或140mg）进行每日一次口服胶囊给药，应在每天大概相同的时间服用。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件的受试者数量 末次用药的30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病状态改变的受试者数量 直到治疗结束随访 有效性指标

1	姓名	杨申淼	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	010-88326857	Email	yangshenmiao@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
3	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	王婷玉	中国	天津市	天津市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
7	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
8	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏省	苏州市
9	四川大学华西医院	朱焕玲	中国	四川省	成都市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北省	武汉市
11	中山大学肿瘤防治中心	吕跃	中国	广东省	广州市
12	第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
13	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
14	Stanford University Medical Center	Advani Ranjana	美国	CA	Stanford
15	The Ohio State University- James Cancer Hospital	Jones Jeffrey	美国	OH	Columbus
16	Hackensack University Medical Center	Goy Andre	美国	NJ	Hackensack
17	Weill Medical College Of Cornell University	Martin Peter	美国	NY	New York
18	MD Anderson Cancer Center - University of Texas	Wang Michael	美国	TX	Houston
19	University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Wisconsin Institute for Medical Research	Chang Julie	美国	WI	Madison
20	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Gerecitano John	美国	NY	New York
21	University of California Los Angeles	De Vos Sven	美国	CA	Los Angeles
22	University of Virginia	Williams Michael	美国	VA	Charlottesville
23	Northwestern University Hospital	Ma Shuo	美国	IL	Chicago
24	Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute	Stevens Don	美国	KY	Louisville
25	Karmanos Cancer Institute - Wayne State University	Ramchandren Radhakrishnan	美国	MI	Detroit
26	Washington University	Bartlett Nancy	美国	MO	St. Louis
27	Norwalk Medical Group	Frank Richard	美国	CT	Norwalk
28	Indiana University	Kio Ebenezer	美国	IN	Goshen
29	City of Hope Cancer Center	Siddiqi Tanya	美国	CA	Duarte
30	University of California San Diego Medical Center	Kipps Thomas	美国	CA	La Jolla
31	Dana Farber Cancer Center	Brown Jennifer	美国	MA	Boston
32	Southeastern Medical Oncology Center	Atkins James	美国	NC	Goldsboro
33	University of Washington	Gopal Ajay	美国	WA	Seattle
34	Sanford	Coutre Steven	美国	CA	Stanford
35	UCL Mont-Godinne	ANDRE Marc	比利时	NA	Yvoir
36	CH LYON SUD - Hematology	SALLES Gilles	法国	NA	PIERRE BENITE
37	Fundacion Jimenez Diaz	Cordoba Raul	西班牙	Madrid	MADRID
38	Clinica Universitaria de Navarra	Panizo Carlos	西班牙	Navarra	Pamplona
39	Hospital Clinico Universitario Salamanca	Gutierrez Norma Carmen	西班牙	Salamanca	Salamanca
40	Hospital Vall d′Hebron	Bobillo Sabela	西班牙	NA	Barcelona
41	A.O.Citta della Salute e della Scienza di Torino	Vitolo Umberto	意大利	NA	Torino
42	Derriford Hospital	RULE SIMON	英国	NA	Plymouth
43	Christie Hospital	RADFORD JOHN	英国	NA	Manchester
44	Royal Bournemouth Hospital	MCCARTHY Helen	英国	NA	Bournemouth
45	Leicester Royal Infirmary - Haematology	KENNEDY BEN	英国	NA	Leicester
46	Beatson West of Scotland Cancer Centre	LEACH MIKE	英国	NA	Glasgow
47	St James's Institute of Oncology	Hillmen Peter	英国	NA	Leeds
48	Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Centrum for Hematologi, Stockholm	OSTERBORG ANDERS	瑞典	NA	Stockholm
49	Skanes Universitetssjukhus	KARLSSON KARIN	瑞典	NA	Lund
50	Malopolskie Centrum Medyczne	Jurczak Wojciech	波兰	NA	Krakow
51	Universitatsklinikum fur Innere Med. III_Hamatologie, Onkologie...- Germany	STILGENBAUER STEPHAN	德国	NA	Ulm
52	Universitatsklinikum Heidelberg Med. Klinik IV	DREGER PETER	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
53	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus; Med. Klinik und Poliklinik I - Hamatologische Ambulanz, Hau	SCHETELIG JOHANNES	德国	NA	DRESDEN
54	ROYAL ADELAIDE HOSPITAL	GIRI PRATYUSH	澳大利亚	SA	ADELAIDE
55	Peter MacCallum Cancer Institute	Tam Constantine	澳大利亚	VIC	East Melbourne
56	John Fawkner Cancer Trial Centre	Cosolo Walter	澳大利亚	NA	Coburg
57	Alfred Hospital	Spencer Andrew	澳大利亚	NA	PRAHRAN
58	Concord Hospital	TROTMAN JUDITH	澳大利亚	NA	Concord
59	Regional Clinical Hospital n.a.Semashko	Samoilova Olga	俄罗斯	NA	Nizhniy Novgorod
60	Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology	Alexeeva Julia	俄罗斯	NA	St
61	City Clinical Oncology Dispensary	MANIKHAS GEORGII	俄罗斯	NA	St-Petersburg
62	Cancer Research Center	Osmanov Dzhelil	俄罗斯	NA	Moscow
63	Republican Hospital named by V.A.Baranova	MYASNIKOV ALEXANDER	俄罗斯	Karelia	Petrozavodsk
64	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi	Demirkan Fatih	土耳其	NA	Izmir
65	Rambam Health Care Campus	Horowitz Netanel	以色列	NA	Haifa
66	Haemek Helsinki Comittee	Gavish Israel	以色列	NA	Afula
67	Hillel Yaffe Medical Center - Oncology	Arbov Lea	以色列	NA	Hadera

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2016-07-04
2	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	修改后同意	2016-07-14
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-20
4	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-20
5	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-20
6	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-21
7	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2016-07-26
8	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	修改后同意	2016-07-27
9	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-27
10	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-08-01
11	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-18
12	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-08-22
13	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-24
14	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-08-25
15	北京大学人民医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-25
16	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-08-31
17	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-01
18	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-20
19	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-09-22
20	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2016-09-23
21	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2016-09-26
22	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2016-09-27
23	上海长海医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-10-08
24	北京大学人民医院伦理委员会	修改后同意	2016-10-25
25	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2016-10-28
26	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2016-11-04
27	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-08
28	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2016-11-14
29	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	同意	2016-12-05
30	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-12-27
31	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2017-01-10
32	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2017-01-10
33	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-01-18
34	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-01-18
35	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-01-18
36	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-01-18
37	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-02-14
38	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-02-15
39	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2017-02-15
40	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2017-02-20
41	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2017-02-20
42	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-03-01
43	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2017-03-01
44	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-03-15
45	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2017-03-15
46	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-29
47	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-29
48	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-29
49	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-03-29
50	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-03-30
51	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-04-10
52	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-04-20
53	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	同意	2017-05-08
54	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	同意	2017-05-08
55	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-06-15
56	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2017-06-15
57	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2018-03-30
58	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-04-04
59	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	同意	2018-04-04
60	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2018-04-04
61	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-12
62	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-04-12
63	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-17
64	苏州大学附属第一附属医院	同意	2018-05-08
65	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-05-09
66	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2018-06-01
67	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2018-06-04
68	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-11
69	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2018-07-13
70	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2018-07-18
71	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-07-26
72	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2019-03-27
73	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-04-11
74	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2019-04-22
75	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2019-04-25
76	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-05-15
77	苏州大学附属第一附属医院	同意	2019-05-20
78	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-05-29
79	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2019-06-06
80	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2019-06-14
81	北京大学第三医院科学研究伦理委员会	同意	2019-08-23
82	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2020-09-29
83	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-01-06
84	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2021-04-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ； 国际: 700 ；
已入组人数	国内: 66 ； 国际: 501 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-08；     国际：2013-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2017-05-08；     国际：2013-09-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；