武汉头孢丙烯干混悬剂BE期临床试验-头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20212443	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晨曦	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20212443
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100661-01
适应症	适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者
试验专业题目	头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	PD-TBBX-BE093	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄晨曦	联系人座机	0756-6292050	联系人手机号
联系人Email	13431562150@163.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司	联系人邮编	519000

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：金鸿药业股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢丙烯干混悬剂（持证商：Lupin LTD，规格：250mg/5ml）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 2 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常 4 试验前已经详细了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有结肠炎病史者 3 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对青霉素类或头孢类等其他β-内酰胺类抗生素过敏者 5 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 筛选前30天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）者 7 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者 8 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者 9 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 11 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 12 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 15 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者 16 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 17 有哮喘病史或者癫痫发作史者 18 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者 19 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 20 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 21 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 22 试验前一年内使用过任何毒品者 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 24 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g，每周期第一天给药，清洗期5天 用药时程:共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:250mg/5ml 用法用量:口服，每周期一次，每次0.25g，每周期第一天给药，清洗期5天 用药时程:共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前到给药后8小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药前到给药后8小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药前到给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查 整个试验过程 安全性指标 2 体格检查 整个试验过程 安全性指标 3 实验室检查 整个试验过程 安全性指标 4 心电图检查 整个试验过程 安全性指标 5 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 整个试验过程 安全性指标 6 Tmax 给药前到给药后8小时 有效性指标 7 λz 给药前到给药后8小时 有效性指标 8 T1/2z 给药前到给药后8小时 有效性指标 9 AUC_%Extrap 给药前到给药后8小时 有效性指标

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15387175910	Email	376642109@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；