天津银马抗病毒颗粒II期临床试验-治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究
天津天津中医药大学第一附属医院开展的银马抗病毒颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）
| 登记号 | CTR20160640 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈旭升 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 江西万基药物研究院有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 银马抗病毒颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证） | ||
| 试验专业题目 | 银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院YWPro2016003.02-2016EBHZY | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈旭升 | 联系人座机 | 0510-68751335 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | chengxusheng@jslingbao.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省无锡市国家高新技术产业开发区君山路6号 | 联系人邮编 | 214000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 谯凤英，医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13920338800 | 13920338800@163.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道314号/西青区昌凌路88号 | ||
| 邮编 | 300193 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 江苏省中医药 | 陈小宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 柳州市工人医院 | 李玲波 | 中国 | 广西省 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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