天津马来酸甲麦角新碱片I期临床试验-马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验

登记号	CTR20160647	试验状态	进行中
申请人联系人	王在利	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	潍坊中狮制药有限公司/ 联合益生（北京）制药技术有限公司

登记号	CTR20160647
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸甲麦角新碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为子宫收缩药物，用于子宫出血的预防及治疗
试验专业题目	马来酸甲麦角新碱片在健康人体内采用随机、开放、单中心药代动力学研究
试验通俗题目	马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验
试验方案编号	MJXJ2016-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王在利	联系人座机	0536-2206918	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangzl@zhongfupharm.com	联系人邮政地址	山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号	联系人邮编	261100

通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 根据既往病史、 体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。 2 年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁， 女性。 3 体重指数在 19-24 范围内（ 体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2））， 女性体重≥50Kg。 4 在 6 个月内无育儿计划者。 5 能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求。 6 志愿者充分理解并自愿签署知情同意书， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准	1 重度吸烟者（ 每日吸烟 5 支及以上）， 对于轻度吸烟者（ 每日吸烟少于 5 支） 且试验入 住期间未停止吸烟。 2 每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、 咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯） 者。 3 经常使用镇静、 安眠药或其他成瘾性药物者。 在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史 （ 酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。 4 怀孕或者哺乳期妇女。 5 有生育能力的女性， 且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（ 包括受试者伴侣） 或试验期间受试者处于月经周期。 6 有临床意义的 ECG 异常史， 或者在筛选时出现下列任何心电图异常。 7 存在重要脏器（ 心、 肝、 肾、 肺、 脑、 消化道、 血液）、 代谢异常、 精神异常、 遗传疾 病等病史， 经研究者判断不适合参加本研究者； 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。 8 在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。 9 有癫痫病史。 10 有高血压或妊娠高血压病史。 11 有精神障碍患者。 12 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。 13 实验室检查显示有临床意义的异常。 14 在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物， 包括中草药或食品补充剂（ 维生素和补钙 制剂） 等。 15 在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。 16 在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。 17 多发性和复发性过敏史， 或已知对试验药物、 同类药物或其它药物及某些事物过敏。 18 研究者认为有不宜入选的其他原因者。 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.2mg，用药时程：一次。低剂量组。 2 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。高剂量组。 3 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次0.4mg，用药时程：一次。食物影响组。 4 中文通用名:马来酸甲麦角新碱片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天三次，每次0.2mg，用药时程：6天。多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 有效性指标 2 食物影响：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT等 给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 有效性指标 3 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF等 第6、7天给药前(-30min内)，第8天给药前(-30min内)和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h； 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，血常规、 尿常规、 血生化、凝血功能等，12-导联心电图 试验开始前及试验结束后 安全性指标

1	姓名	李慧敏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-65209939	Email	tjlihuimin@126.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	李慧敏	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-11
2	泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2016-08-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；