南京替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20160686	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2016-12-19
申请人名称	上海汇伦江苏药业有限公司

登记号	CTR20160686
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	替格瑞洛片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	JSSZ2016-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64315267-0	联系人手机号	暂无
联系人Email	lj6666@163.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场12B	联系人邮编	200001

评价替格瑞洛片的药代动力学特征，并分别比较空腹和餐后单次口服申办方研制的替格瑞洛片（T）与阿斯利康制药有限公司的替格瑞洛片（倍林达，R）在中国健康成年受试者中的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别不限； 2 年龄：≥18周岁； 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者； 2 体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或口温＞37.5℃； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 4 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）； 5 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 6 有药物滥用史或吸毒史； 7 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位））； 8 试验前1个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者； 9 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者； 10 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物和食物； 11 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 12 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂，规格：90mg，单剂量、口服给药，每次90mg，在第0天或第7天空腹条件下以240ml温水送服给药。 2 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂，规格：90mg，单剂量、口服给药，每次90mg，在第0天或第7天高脂餐后条件下以240ml温水送服给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片商品名：倍林达英文名：TicagrelorTablets 用法用量:片剂，规格：90mg，单剂量、口服给药，每次90mg，在第0天或第7天空腹条件下以240ml温水送服给药。 2 中文通用名:替格瑞洛片商品名：倍林达英文名：TicagrelorTablets 用法用量:片剂，规格：90mg，单剂量、口服给药，每次90mg，在第0天或第7天高脂餐后条件下以240ml温水送服给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者空腹条件下口服受试制剂和参比制剂后，计算血浆中替格瑞洛的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax，评价生物等效性。 在服药前至服药后48 h 有效性指标 2 受试者高脂餐后口服受试制剂和参比制剂后，计算血浆中替格瑞洛的AUC0-t、AUC0-∞及Cmax，评价生物等效性。 在服药前至服药后48 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验前和试验结束后受试者均需进行一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规、生化检查（包括肝、肾功能等）、凝血四项等。 筛选期和每周期出院前 安全性指标

1	姓名	刘芳，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-86617141-50516	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省南京市汉中路155号
	邮编	210001	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2016-07-20
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2016-10-12
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-24；