上海HMPL-689胶囊I期临床试验-[14C]HMPL-689在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

登记号	CTR20212448	试验状态	已完成
申请人联系人	王建	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20212448
相关登记号	CTR20170429,CTR20201362,CTR20210264
药物名称	HMPL-689胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	在中国成年男性健康受试者中研究口服30 mg/100 μCi [14C]HMPL-689混悬液后人体内物质平衡的单中心、开放、单剂量的I期临床试验
试验通俗题目	[14C]HMPL-689在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验方案编号	2021-689-00CH1/CRC-C2132	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王建	联系人座机	021-20673707	联系人手机号	18616390730
联系人Email	jianw@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄4号	联系人邮编	201203

评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-689混悬液后体内的吸收、代谢和排泄

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加，签署知情同意书，且依从性良好； 2 18～40岁（含）的男性健康受试者，排便正常（每天1～2次）； 3 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含临界值）； 4 健康状况良好，筛选期的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X线（后前位）和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果正常或异常无临床意义（NCS）； 5 具有生育能力的男性，必须承诺从入住至研究给药结束后的180天内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准	1 筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌系统、心脏、肝脏、肾脏、血液淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、消化系统、生殖泌尿系统、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）； 2 肾小球滤过率或依据Cockcroft-Gault 公式[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]估算的肌酐清除率 3 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史； 4 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者； 5 心电图示QTcF>450 msec； 6 有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史； 7 视物模糊或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性； 8 筛选前3个月内每日吸烟超过10支； 9 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 存在药物滥用或尿药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； 11 筛选前2个月内使用过血液制品；筛选前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 12 晕针、晕血或难以采集静脉血者； 13 巨细胞病毒（CMV）抗体IgM、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 14 给药前30天内，使用过任何处方药和中草药类补药； 15 给药前14天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）； 16 给药前3个月内参加过其他药物的临床试验并服用试验用药品者； 17 在给药前72小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料； 18 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者； 19 给药前1个月内接种过疫苗者以及给药后两周内有计划接种疫苗者； 20 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响研究正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HMPL-689混悬液 英文通用名:[14C]HMPL-689Suspension 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:每瓶30mg/100μCi 用法用量:早餐后30分钟内口服、一次一瓶、将约240mL纯净水分若干次倒入制剂瓶中。第一次加入约80mL纯净水，轻轻涡旋摇匀并静置约5min消泡后，供受试者服用，重新注入约80mL纯净水，润洗药物制剂瓶后口服，重复上一步骤，再使用约80mL纯净水，润洗药物制剂瓶后全部服下。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价餐后单次口服30 mg [14C]HMPL-689混悬液后总放射性的PK参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比； 给药期及样本采集期、随访期 有效性指标 2 定量分析受试者口服30 mg [14C]HMPL-689混悬液后排泄物中的总放射性，获得回收率数据，确定主要排泄途径； 给药期及样本采集期、随访期 有效性指标 3 获得人体血浆、尿液和粪便中放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定生物转化途径。 给药期及样本采集期、随访期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）n实验室检查n生命体征n12导联心电图（ECG）n体格检查 给药期及样本采集期、随访期 安全性指标

1	姓名	刘艳梅；刘罡一	学位	硕士；学士	职称	副主任药师、主治医师；主任药师
	电话	13564045062	Email	ymliu@shxh-centerlab.com；gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅；刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-15；
试验完成日期	国内：2021-10-27；