上海化滞柔肝颗粒IV期临床试验-评价化滞柔肝颗粒的有效性和安全性

登记号	CTR20160739	试验状态	已完成
申请人联系人	巩秀山	首次公示信息日期	2016-12-02
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20160739
相关登记号	暂无
药物名称	化滞柔肝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。
试验专业题目	化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验
试验通俗题目	评价化滞柔肝颗粒的有效性和安全性
试验方案编号	NTPC-HZRG-V1；V1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	巩秀山	联系人座机	13685491090	联系人手机号	暂无
联系人Email	kake-1983@163.com	联系人邮政地址	山东省临沂市兰山区红旗路209号	联系人邮编	276006

评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的有效性和安全性以及对代谢综合征相关表现的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤65周岁 2 符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者 3 肝/脾CT比值≤0.8；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊 断标准 4 自愿签署知情同意书。若患者无法签署，可由法定代理人代为签署 5 血清谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）≤2倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限 6 空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L、糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%
排除标准	1 由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者 2 重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者 3 随机入组前1个月内使用过任何治疗单纯性脂肪肝的中西药物者 4 妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者 5 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。如：肾功能异常：肌酐高于正常值上限；肝功能异常：γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）>200U/L或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限2倍以上；有临床意义的心律失常 6 根据2010年血脂异常防治指南，血脂异常需要降脂类药物干预的患者：总胆固醇（TC）≥6.99mmol/L（270mg/dl）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.92mmol/L（190mg/dl）； 7 无民事行为能力或限制行为能力者 8 怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≧40g/d，女性≧20g/d）、药物滥用病史者 9 已知对本药组成成份过敏者 10 试验前3个月内参加过其它临床试验者 11 研究者认为不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:化滞柔肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周 2 中文通用名:化滞柔肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周 3 中文通用名:化滞柔肝颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周 2 中文通用名:空白颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周 3 中文通用名:空白颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8克；开水冲服，每次1袋，一日3次，连续服药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝/脾CT比值 服药24周；服药结束12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 服药24周；服药结束12周后 有效性指标 2 甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、稳态模型的胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） 服药24周；服药结束12周后 安全性指标 3 服药结束12周后的复发率（符合条件者） 服药24周；服药结束12周后 有效性指标

1	姓名	张玮，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18918104444	Email	18918104444@189.cn	邮政地址	上海市宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	张玮	中国	上海	上海
2	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
3	福建省中医药研究院	黄恒青	中国	福建	福州
4	上海市公共卫生临床中心	陈晓蓉	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	郭佳	中国	四川	成都
6	泰安市中医医院	赵学印	中国	山东	泰安
7	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津	天津
8	厦门市中医院	毛乾国	中国	福建	厦门
9	云南省中医医院	余泽云	中国	云南	昆明
10	浙江省立同德医院	费宝	中国	浙江	杭州
11	长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林	长春
12	湖北省中医院	李晓东	中国	湖北	武汉
13	贵阳中医学院第一附属医院	王敏	中国	贵州	贵阳
14	广东省中医院	池晓玲	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2016-10-13
2	厦门市中医院	同意	2016-11-07
3	浙江省立同德医院	同意	2016-11-10
4	天津中医药大学第一附属医院	同意	2016-11-16
5	上海市公共卫生临床中心	同意	2016-12-20
6	长春中医药大学附属医院	同意	2016-12-22
7	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2016-12-29
8	湖北省中医院	同意	2017-01-03
9	四川大学华西医院	修改后同意	2017-01-04
10	福建省中医药研究院	修改后同意	2017-01-13
11	云南省中医医院	同意	2017-01-16
12	泰安市中医医院	同意	2017-01-18
13	广东省中医院	同意	2017-03-17
14	贵阳中医学院第一附院	同意	2017-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 281  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-08；