北京注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶II期临床试验-注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（PC-SOD）IIa期临床研究

登记号	CTR20160764	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2019-05-23
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20160764
相关登记号	CTR20160765
药物名称	注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减少心肌再灌注损伤
试验专业题目	评价PC-SOD用于减少心肌再灌注损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的探索研究
试验通俗题目	注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（PC-SOD）IIa期临床研究
试验方案编号	CY-RD101-2,；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

与安慰剂对照，初步评价不同剂量注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶用于减少心肌再灌注损伤的有效性和安全性。为进一步临床试验提供试验设计和剂量方面的依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合AMI的诊断标准（10-20分钟以上持续胸痛、口服硝酸甘油不能完全缓解，V1-V5导联中的两个或两个以上相邻导联上出现ST段抬高≥2mm）。 2 心功能Killip分级属I-II级者。 3 发病6小时内可进行冠脉造影者。 4 紧急冠状动脉造影左前降支闭塞（TIMI血流0-1级），此条符合情况下，入选标准里的第2条不完全符合也可以入组。 5 符合伦理要求，患者自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有心肌梗死史。 2 筛选前有过心肌血运重建史。 3 发病后经过溶栓治疗的患者。 4 心源性休克。 5 发病至筛选时有过心肺复苏。 6 房颤、I、II、III度房室传导阻滞及其他不能纠正的影响血流动力学的严重心律失常。 7 可疑存在主动脉夹层者。 8 长期使用胰岛素或者明确有大血管、小血管病变（如脑卒中、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足等）的糖尿病患者。 9 6个月内有重大手术史者。 10 6个月内有卒中史者。 11 6个月内患有任何与免疫紊乱相关的疾病（如癌症、淋巴瘤、HIV、肝炎等）或10天内使用过免疫抑制剂。 12 有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、内分泌、神经系统、泌尿系统（尤其有明确的肾功能不全）等疾病且经研究者判断可能给患者造成严重危险者。 13 过敏体质（对两种或以上的药物和/或食物过敏）或已知对蔗糖过敏者。 14 任何进行心脏MRI的禁忌症，例如植入的具有一定磁性的金属物体（心脏起搏器和/或植入式心律转复除颤器，植入的胰岛素泵或任何其他类型的电子装置，脑夹，动脉瘤夹等）或心脏MRI的任何其他禁忌症（如幽闭恐惧症）。 15 明确的已妊娠或哺乳期女性。 16 3个月内参与其他临床研究的患者。 17 研究医师认为不适合入组的其他情况（如病情、依从性等）。 18 造影排除标准 1)t左主干闭塞； 2)t研究者判断除左前降支外，还存在其他血管需要同期或者一个月内择期行血运重建治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉推注（IV），将40mg溶于10ml浓度5%葡萄糖注射液中，再通前给药一次。用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉推注，将80mg溶于10ml浓度5%葡萄糖注射液中，再通前给药一次。用药时程：单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉推注，将160mg溶于10ml浓度5%葡萄糖注射液中，再通前给药一次。用药时程：单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用安慰剂 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉推注（IV），将40mg溶于10ml浓度5%葡萄糖注射液中，再通前给药一次。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心肌挽救指数；心肌梗死面积；微血管阻塞情况； PCI术后7d 有效性指标 2 CK-MB 曲线下面积计算的梗死面积 PCI术后 72 小时内 有效性指标 3 心脏功能 PCI术后7天、30天 有效性指标 4 冠脉血流TIMI分级；校正的TIMI帧计数；TIMI心肌灌注分级 PCI术后即刻 有效性指标 5 心电图 ST 段回落百分比 PCI术后90分钟 有效性指标 6 心血管事件 PCI术后 30 天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SOD酶活性 术前即刻、术后6、12、24、48、72小时及第7天 有效性指标+安全性指标 2 不良事件；尿常规；血常规；血生化；凝血功能；心肌损伤标志物；抗体检测；心电图； 术后第30天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	霍勇，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83575262	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京市
2	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海市
3	上海市第十人民医院	徐亚伟	中国	上海	上海市
4	中南大学湘雅二医院	胡信群	中国	湖南省	长沙市
5	武汉亚洲心脏病医院	苏晞	中国	湖北省	武汉市
6	中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
7	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
8	西安交通大学附属第一医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
9	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市
10	天津医科大学总医院	张文娟	中国	天津	天津市
11	泰达国际心血管病医院	敬锐	中国	天津	天津市
12	郑州市第一人民医院	余宏伟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件	同意	2019-01-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；